FINACEA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido azelaico

Commercializzato da:

LEO PHARMA A/S

Codice ATC:

D10AX03

INN (Nome Internazionale):

Azelaic acid

Confezione:

"15% GEL" 30 G GEL IN TUBO AL; "15% GEL" 5 G GEL IN TUBO AL; "15% GEL" 50 G GEL IN TUBO AL

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido azelaico

Dettagli prodotto:

036818019 - 15% GEL 5 G GEL IN TUBO AL - Autorizzato; 036818021 - 15% GEL 30 G GEL IN TUBO AL - Autorizzato; 036818033 - 15% GEL 50 G GEL IN TUBO AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FINACEA 15% GEL
Acido azelaico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS’È FINACEA GEL E A CHE COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FINACEA GEL
3.
COME USARE FINACEA GEL
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE FINACEA GEL
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS’È FINACEA GEL E A CHE COSA SERVE
Finacea Gel contiene il principio attivo acido azelaico e appartiene
alla categoria dei preparati
antiacne per uso esterno (cutaneo). Finacea Gel è indicato per il
sollievo dell’acne papulo-pustolosa
di grado da lieve a moderato a livello del volto e per il trattamento
della rosacea papulo-pustolosa.
L’acne e la rosacea papulo-pustolose sono associate alla presenza di
papule e pustole a carattere
infiammatorio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FINACEA GEL
NON USI FINACEA GEL
−
Se è allergico all’ acido azelaico o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6.).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Finacea Gel.
Finacea Gel è esclusivamente per uso esterno (cutaneo). Eviti
accuratamente il contatto con occhi,
bocca e altre membrane mucose. In caso di contatto accidentale, lavi
con abbondante acqua occhi,
bocca e/o membrane mucose interessate. In caso di irritazione oculare
persistente consulti un medico
o un farmacista.
Documento reso disponibile da AIFA il

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Finacea 15% Gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di Finacea Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico.
Eccipienti con effetti noti:
Acido benzoico 1 mg/g di gel
Glicole propilenico 0,12 g/g di gel
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Gel opaco da bianco a bianco-giallognolo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve
a moderato, a livello
del viso.
•
Per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Finacea 15% Gel è esclusivamente per uso cutaneo.
Posologia
Finacea Gel deve essere applicato sull’area cutanea da trattare due
volte al giorno (al mattino e
alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantità
di prodotto sufficiente per
tutto il viso è pari a 2,5 cm circa , che corrispondono a 0,5 g di
gel.
_Popolazione pediatrica_
Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dell’acne
volgare. Non è richiesto un
aggiustamento della dose quando Finacea Gel è somministrato agli
adolescenti tra i 12-18 anni.
La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento
dell’acne volgare nei bambini di età
inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e
l'efficacia di Finacea Gel per il
trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di età
inferiore ai 18 anni non sono state
stabilite.
_Popolazione geriatrica_
Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti
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