FINASTERIDE ACTAVIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Finasteride

Commercializzato da:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Codice ATC:

G04CB01

INN (Nome Internazionale):

Finasteride

Confezione:

"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER A

Classe:

M

Area terapeutica:

Finasteride

Dettagli prodotto:

037774282 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774167 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 (10X30) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774155 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774104 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774256 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774080 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 (10X30) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774041 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774205 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037774078 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774306 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774294 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774128 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774015 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774229 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774181 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037774243 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774116 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774039 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774193 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037774054 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 49 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774130 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 49 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774217 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037774027 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774318 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774066 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774142 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774179 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037774092 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774231 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato; 037774268 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037774270 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.-
Se si manifesta un qualsiasi
effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Finasteride Actavis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Actavis
3.
Come prendere Finasteride Actavis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Finasteride Actavis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FINASTERIDE ACTAVIS E A COSA SERVE
Finasteride Actavis contiene il principio attivo finasteride che
appartiene
ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5α-reduttasi.
Agiscono
riducendo la grandezza della ghiandola prostatica nell’uomo.
Finasteride Actavis è utilizzato per il trattamento ed il controllo
dell’ingrossamento benigno (non cancerogeno) della prostata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE ACTAVIS
NON PRENDA FINASTERIDE ACTAVIS
-
se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se è una donna o un bambino (veda anche “Gravidanza, allattamento
e fertilità” in questa sezione)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
-
se ha una ridotta funzionalità epatica;
-
se ha difficoltà nello svuotare completamente la vescica o una
elevata
riduzione del flusso urinario, il suo medico deve visitarla con
attenzione prima di iniziare la terapia con Finasteride Actavis così
da
escludere altre ostruzioni del tratt

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Finasteride Actavis 5 mg compresse rivestite con film
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 90.96 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
3
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compressa blu, tonda e biconvessa marcata “F5”. Il diametro è di
7 mm.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Finasteride Actavis è indicato per il trattamento e il controllo
dell’iperplasia
prostatica benigna (BPH) in pazienti con prostata ingrossata per:
−
indurre la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso
urinario e
migliorare i sintomi associati alla BPH
−
ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità
di intervento
chirurgico comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e
la
prostatectomia.
Finasteride Actavis 5 mg compresse deve essere somministrato solo in
pazienti con
prostata ingrossata (volume prostatico superiore a circa 40 ml).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Solo per uso orale.
Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno con o
senza
assunzione di cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e non
deve essere né
divisa né frantumata (vedere paragrafo 6.6). Anche se fosse visibile
un
miglioramento in poco tempo, potrebbe essere necessario un trattamento
di
almeno 6 mesi per poter oggettivamente determinare se la risposta al
trattamento
sia stata soddisfacente.
Dosaggio nell’insufficienza epatica
Non esistono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica
(vedere
paragrafo 4.4).
Dosaggio nell’insufficienza renale
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con vari
gradi di
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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di pr