Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO
SEQIRUS S.R.L.
J07BB02
INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO
"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO; "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO IN
N
INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO
031840010 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FIALA-SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 031840022 - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 031840034 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML - Autorizzato; 031840061 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 031840046 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 031840059 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 031840085 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - Autorizzato; 031840073 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - Autorizzato
Autorizzato
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Fluad 2021/2022, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedi sezione 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Fluad e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fluad 3. Come usare Fluad 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluad 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Fluad e a che cosa serve Fluad è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggerla dall’influenza. È usato come immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente nei soggetti a maggior rischio di complicazioni. Fluad deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali. Quando a una persona viene somministrato il vaccino Fluad, il sistema immunitario (cioè il sistema di difesa naturale dell’organismo) produce i propri fattori protettivi (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza. L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da ceppi differenti, che possono variare ogni anno. Per questa ragione può essere necessario vaccinarsi ogni anno. Il rischio di contrarre l’influenza è maggiore nei mesi freddi, tra ottobre e marzo. Se lei non si è vaccinato in autunno, può ancora essere vaccinato fino a primavera perché il rischio di contrarre l’influenza sussiste fino Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fluad, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 (STAGIONE 2021/2022) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei ceppi*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/2570/2019 IVR 215) ‐ 15 microgrammi HA** A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) -ceppo equivalente (A/Cambodia/e0826360/2020 IVR 224) ‐ 15 microgrammi HA** B/Washington/02/2019-ceppo equivalente (B/Victoria/705/2018 BVR-11) 15 microgrammi HA** *coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani e adiuvati con MF59C.1 **emoagglutinina Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili. Per ciascuna dose da 0,5 ml Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alla raccomandazione dell’UE per la stagione 2021/2022. Fluad può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone, che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita. Il vaccino si pre Leggi il documento completo