FSME-Immun CC Sospensione iniettabile in una siringa Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)

Commercializzato da:

Pfizer AG

Codice ATC:

J07BA01

INN (Nome Internazionale):

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)

Forma farmaceutica:

Sospensione iniettabile in una siringa Preriempita

Composizione:

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl) 2.4 µg, aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem corresp. aluminium 0.35 mg, albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.42 mg et kalium 0.013 mg, residui: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

Immunizzazione attiva contro l'encefalite da zecche, che abbiano compiuto il 16. Anni

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1979-06-08

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Scheda tecnica

FSME-Immun® CC
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Virus FSME/TBE inactivatum (ceppo Neudörfl).
Sistema ospite per la replicazione del virus: cellule di fibroblasti
di embrioni di pollo (cellule CEF).
Adiuvante
Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.
Sostanze ausiliarie
Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus,
kalii dihydrogenophosphas
(corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.
Contenuto di sodio per siringa preriempita: 1.42 mg.
Residui (in tracce) del processo di produzione: saccharum,
formaldehydum, protamini sulfas,
neomycinum, gentamicinum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile in siringa preriempita per iniezione i.m.
Una siringa preriempita da 0.5 ml (= 1 dose singola) contiene 2.4 µg
di virus inattivato della
meningoencefalite primaverile-estiva/meningoencefalite da zecche
(ceppo Neudörfl)1.
1 Adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0.35 mg Al3+).
Dopo averlo agitato, FSME-Immun CC si presenta come una sospensione
iniettabile omogenea
biancastra e opalescente.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
FSME-Immun CC è utilizzato per l'immunizzazione attiva (profilattica)
contro la meningoencefalite
primaverile-estiva (FSME)/meningoencefalite da zecche (Tick-Borne
Encephalitis, TBE) in soggetti di
età pari o superiore a 16 anni che soggiornano stabilmente o
temporaneamente in zone endemiche per la
FSME/TBE (soprattutto bosco e sottobosco). Per quanto riguarda la
necessità, la valutazione del rischio-
beneficio, le tempistiche e gli intervalli di vaccinazione si rimanda
alle raccomandazioni vaccinali
ufficiali. Devono essere rispettate le raccomandazioni vaccinali
previste dall'attuale calendario vaccinale
svizzero.
Posologia/Impiego
Riepilogo dello schema vaccinale (per adulti e adolescenti di età
pari o superiore a 16 anni)
Tabella 1: immunizzazione di base*
Dose
Tempistiche schema
convenzionale
Tempistiche immunizzazione rapida
1a vaccinazione 0.5 ml i.m.
--
--
2a vaccinazione 0.5 ml i.m.
1-3 mesi