GAMUNEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Commercializzato da:

GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular

Confezione:

"100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA

Classe:

M

Area terapeutica:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Dettagli prodotto:

045410065 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 045410091 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 400 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Autorizzato; 045410026 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 045410014 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045410077 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Autorizzato; 045410040 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 045410089 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 400 ML - Autorizzato; 045410038 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Autorizzato; 045410053 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GAMUNEX
100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
immunoglobulina umana normale (IVIg)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è
_Gamunex _
e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare
_Gamunex_
3.
Come usare
_Gamunex_
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
_Gamunex_
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È _GAMUNEX _E A COSA SERVE
CHE COS’È GAMUNEX
_Gamunex_
contiene immunoglobulina umana normale (anticorpi) sotto forma di
proteina altamente
purificata estratta dal plasma umano (una parte del sangue dei
donatori). Questo medicinale appartiene
al gruppo dei medicinali chiamati immunoglobuline endovenose, usate
nel trattamento di condizioni in
cui il sistema di difesa dell’organismo dalle malattie non funziona
correttamente.
A COSA SERVE _GAMUNEX_
Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) che non hanno
un livello sufficiente di
anticorpi (terapia sostitutiva), quali:
-
Pazienti con sindromi da immunodeficienza primaria (PID), una carenza
di anticorpi congenita
-
Pazienti con immunodeficienza acquisita (SID) con infezioni gravi o
ricorrenti, trattamento
antimicrobico inefficace e che presentano
DIMOSTRATA INCAPACITÀ DI PRODURRE ANTICORPI
SPECIFICI
o livelli sierici di IgG < 4 g/L
Trattamento di adulti sensibili, bambini e adolescenti (0-18 anni) che
sono stati esposti al morbillo o
sono a rischio di esposizione al morbillo e ne

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_Gamunex _
100 mg/ml, soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 DESCRIZIONE GENERALE
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
immunoglobulina umana normale
......................................................................100
mg
(di cui almeno il 98% IgG)
Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana
normale
Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana
normale
Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana
normale
Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana
normale
Ogni flaconcino da 400 ml contiene: 40 g di immunoglobulina umana
normale
Distribuzione delle sottoclassi IgG (valori approssimativi):
IgG1....................62,8%
IgG2....................29,7%
IgG3......................4,8%
IgG4......................2,7%
Il livello minimo di IgG anti-morbillo è 9 UI/ml.
Il contenuto massimo in IgA è di 84 microgrammi/ml
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo
chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva in adulti, in bambini e adolescenti (0-18 anni)
per:
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di
anticorpi
•
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o
ricorrenti, trattamento
antimicrobico in