GIBITER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FORMOTEROLO E BUDESONIDE

Commercializzato da:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

FORMOTEROLO E BUDESONIDE

Confezione:

"160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE" 1 INALATORE DA 120 DOSI; "160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/I

Classe:

M

Area terapeutica:

FORMOTEROLO E BUDESONIDE

Dettagli prodotto:

043507108 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI - Autorizzato; 043507072 - 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI - Autorizzato; 043507045 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 DOSI - Autorizzato; 043507134 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 DOSI - Autorizzato; 043507110 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI CON CUSTODIA PROTETTIVA - Autorizzato; 043507122 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 DOSI CON CUSTODIA PROTETTIVA - Autorizzato; 043507060 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 DOSI CADAUNO PARI A 360 DOSI - Autorizzato; 043507084 - 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI CON CUSTODIA PROTETTIVA - Autorizzato; 043507033 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 DOSI CON CUSTODIA PROTETTIVA - Autorizzato; 043507021 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI CON CUSTODIA PROTETTIVA - Autorizzato; 043507096 - 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 60 DOSI CADAUNO CON PARI A 180 DOSI - Autorizzato; 043507058 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 60 DOSI CADAUNO PARI A 180 DOSI - Autorizzato; 043507019 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI - Autorizzato; 043507159 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 DOSI cadauno pari a 360 dosi - Autorizzato; 043507146 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 60 DOSI cadauno pari a 180 dosi - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GIBITER ,
160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE
Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Gibiter 160 mcg/4,5 mcg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gibiter 160 mcg/4,5 mcg
3. Come usare Gibiter 160 mcg/4,5 mcg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gibiter 160 mcg/4,5 mcg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GIBITER 160 MCG/4,5 MCG E A CHE COSA SERVE
Gibiter è costituito da un inalatore che è utilizzato per il
trattamento dell’asma negli adulti e adolescenti di
età compresa tra 12 e 17 anni. E’ inoltre utilizzato per il
trattamento dei sintomi della Broncopneumopatia
Cronica Ostruttiva (BPCO) negli adulti dai 18 anni in su. Contiene due
medicinali diversi: budesonide e
formoterolo
fumarato diidrato.
•
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”. Agisce riducendo e
prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.
•
Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “beta
2
-adrenocettori
agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce
rilassando i muscoli delle vie
respiratorie, facilitando così la respirazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GIBITER 160 MCG/4.5 MCG
NON USI GIBITER 160 MCG/4.5 MCG:
-
se è allergico a budesonide, formoterolo o ad u

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gibiter , 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni
dose
inalata
(dose
che
fuoriesce
dal
boccaglio)
contiene:
budesonide
160
microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5
microgrammi/inalazione.
Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore) contiene
una quantità simile di principio
attivo alla dose erogata (ex-serbatoio).
Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 3800 microgrammi per
dose inalata.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione in un dispositivo erogatore (Easyhaler).
Polvere da bianco a giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ASMA
Gibiter è indicato negli adulti e adolescenti di età compresa tra
12-17 anni nel regolare trattamento
dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione
(corticosteroide per via inalatoria e β
2
-
adrenocettore agonista a lunga durata d’azione) è appropriato in:
- pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β
2
-adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati "al bisogno".
o
- pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria, sia con β
2
-adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione.
BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO)
Gibiter è indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento
sintomatico di pazienti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con FEV
1
< 70% del valore normale previsto post-
broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante terapia
regolare con broncodilatatorei (vedere
anche paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ASMA
Gibiter non è destinato alla gestione iniziale dell’asma. Il
dosaggio dei componenti di Gibiter è
individuale e deve essere adattato alla gravità della malattia. Ciò
deve essere tenuto in
con