GLOBIGA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Commercializzato da:

OCTAPHARMA ITALY S.P.A.

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular

Confezione:

"100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 G; "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2

Classe:

M

Area terapeutica:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Dettagli prodotto:

044187033 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 5 G - Autorizzato; 044187096 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 30 G - Autorizzato; 044187019 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 G - Autorizzato; 044187058 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 G - Autorizzato; 044187021 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2,5 G - Autorizzato; 044187072 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONEIN VETRO DA 20 G - Autorizzato; 044187045 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 6 G - Autorizzato; 044187084 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONI IN VETRO DA 20 G - Autorizzato; 044187060 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONI IN VETRO DA 10 G - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GLOBIGA, 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Globiga e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Globiga
3.
Come usare Globiga
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Globiga
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GLOBIGA E A COSA SERVE
CHE COS’È GLOBIGA
Globiga è una soluzione di immunoglobuline umane normali (IgG), cioè
una soluzione di anticorpi
umani, per la somministrazione endovenosa (cioè l’infusione in una
vena). Le immunoglobuline sono
normali costituenti del sangue umano e sostengono la difesa
immunitaria dell’organismo. Globiga
contiene solo IgG presenti nel sangue proveniente da persone sane. Con
dosi adeguate di Globiga è
possibile ripristinare livelli troppo bassi di IgG al livello normale.
Globiga contiene un ampio spettro di anticorpi contro diversi agenti
infettivi.
A COSA SERVE GLOBIGA
Globiga è usato come terapia sostitutiva nei bambini e negli
adolescenti (0-18 anni) e adulti in gr

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Globiga, 100 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
1 ml contiene:
Immunoglobulina umana normale………………….100 mg
(Purezza: almeno 95% IgG)
Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 60 ml contiene: 6 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana
normale.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG
1
65%
IgG2
28%
IgG3
3%
IgG4
4%
Il contenuto massimo di IgA è di 300 microgrammi/ml
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per flaconcino da 100 ml,
equivalente al 3,45%
dell
_'_
assunzione massima
_ _
giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per
un
adulto.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a giallo
pallido. Il pH della soluzione è
compreso tra 4,5 e 5,0, l’osmolalità è ≥ 240 mosmol/kg.
_1/14_
Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’A