Gluscan soluzione iniettabile multidoses, 01

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration, natrium

Commercializzato da:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA

Codice ATC:

V09IX04

INN (Nome Internazionale):

fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration, natrium

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile multidoses, 01

Composizione:

fludeoxyglucosum(18-F) au moment de la calibration 600 MBq, dinatrii citras sesquihydricus, trinatrii citras dihydricus, natrii chloridum, natrii acetas, natrium, ethanolum 96 per centum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Radiodiagnostique tomografia PET

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2004-12-23

Scheda tecnica

GLUSCAN® 600 MBq/ml soluzione iniettabile
Composizione
Principio attivo
Fluorodesossiglucosio (18F), 2-fluoro[18-F]-2-desossi-D-glucosio, 600
MBq/ml alla data e all'ora
della calibrazione.
Eccipienti
Citrato disodico di idrogeno, citrato trisodico, cloruro di sodio,
acetato di sodio, etanolo, acqua per
preparazioni iniettabili.
Ogni ml di fluorodesossiglucosio-(18F) contiene 9 mg di cloruro di
sodio.
GLUSCAN soluzione iniettabile non contiene conservanti.
Specifiche
GLUSCAN si presenta come soluzione iniettabile sterile, trasparente,
incolore o leggermente gialla,
a pH 5-8, di purezza radiochimica ≥ 95%.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 ml di GLUSCAN contiene 600 MBq di fluorodesossiglucosio-(18F) alla
data e all'ora della
calibrazione.
Prodotto per la radiodiagnostica pronto all'uso per l'applicazione
diretta.
La potenza per flaconcino varia da 300 MBq a 6’000 MBq alla data e
all'ora della calibrazione.
Il fluoro (18F) si disintegra in ossigeno stabile (18O) con un emivita
di 110 minuti, emettendo
radiazioni positroniche con un'energia massima di 634 keV, seguite da
una radiazione di fotoni di
annichilazione di 511 keV.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Prodotto adatto alla sola radiodiagnostica.
Il fluorodesossiglucosio-(18F) è previsto per l’uso con tecniche
diagnostiche di tomografia a
emissione di positroni (PET).
Il fluorodesossiglucosio-(18F) consente un approccio funzionale alle
patologie di organi o tessuti in
cui si ricerca un aumento del consumo di glucosio.
Oncologia
Per gli esami diagnostici oncologici che consentono un approccio
funzionale alle patologie, in cui si
ricerca un aumento del consumo di glucosio in specifici organi o
tessuti. Le seguenti informazioni
sono sufficientemente documentate (si veda anche la rubrica Avvertenze
e misure precauzionali):
Diagnosi
·Caratterizzazione di un nodulo polmonare isolato
·Individuazione di un tumore di origine sconosciuta, rivelato ad
esempio da adenopatia cervicale,
metastasi epatiche o ossee
·Caratterizzazione