Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ALOPERIDOLO
Essential Pharma Ltd
N05AD01
ALOPERIDOLO
M
ALOPERIDOLO
025333030 - 2 FIALE 50 MG/ML 3 ML - Revocato; 025333028 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA DA 3 ML - Autorizzato; 025333016 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 3 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 025333079 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 3 ML - Autorizzato; 025333055 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 025333081 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE IN VETRO (5X10 CONFEZIONE MULTIPLA) DA 3 ML - Autorizzato; 025333067 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare aloperidolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Haldol Decanoas e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Haldol Decanoas 3. Come usare Haldol Decanoas 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Haldol Decanoas 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È HALDOL DECANOAS E A COSA SERVE Il nome del medicinale è Haldol Decanoas. Haldol Decanoas contiene il principio attivo aloperidolo (come aloperidolo decanoato). Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”. Haldol Decanoas è usato negli adulti la cui condizione è stata precedentemente trattata con aloperidolo per via orale. È utilizzato per le malattie che colpiscono il modo di pensare, sentire e comportarsi. Questi includono problemi di salute mentale (come la schizofrenia). Queste malattie possono far: • sentirsi confusi (delirio) • vedere, sentire o percepire l’odore di cose che non ci sono (allucinazioni) • credere cose che non sono vere (deliri) • sentirsi insolitamente sospettosi (paranoia) • sentirsi molto eccitati, agitati, entusiasti, impulsivi o iperattivi • sentirsi molto aggressivi, ostili o violenti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE HALDOL DECANOAS NON USI HALDOL DECANOAS: • se è allergico all’aloperidolo o ad uno qualsiasi de Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Un millilitro contiene: PRINCIPIO ATTIVO : 70,52 mg di aloperidolo decanoato pari a 50 mg di aloperidolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE HALDOL DECANOAS è indicato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disordine schizoaffettivo nei pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia iniziale e l’adeguamento della dose devono essere effettuati sotto stretta osservazione medica. Posologia La dose individuale _ _ dipenderà sia dalla gravità dei sintomi, sia dalla dose di aloperidolo orale. I pazienti devono essere sempre mantenuti con la più bassa dose efficace. Poiché la dose iniziale di aloperidolo decanoato è basata su un multiplo della dose giornaliera di aloperidolo orale, non è possibile fornire una guida specifica sul passaggio da altri antipsicotici (vedere paragrafo 5.1). _Adulti di età pari e superiore a 18 anni_ TABELLA 1: DOSE RACCOMANDATA DI ALOPERIDOLO DECANOATO NEGLI ADULTI DI ETÀ PARI E SUPERIORE A 18 ANNI PASSAGGIO DA ALOPERIDOLO ORALE • Si raccomanda che la dose iniziale di aloperidolo decanoato corrisponda a 10-15 volte la precedente dose giornaliera di aloperidolo orale. • Per la maggior parte dei pazienti, sulla base di questa conversione, la dose di aloperidolo decanoato sarà compresa tra 25 e 150 mg. CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO • Si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato fino a un massimo di 50 mg ogni 4 settimane (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale. • La dose più efficace dovrebbe variare tra 50 e 200 mg. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 24/01/2018 _Esula Leggi il documento completo