Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ICATIBANT
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
B06AC02
ICATIBANT
M
ICATIBANT
049185010 - 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 3 ML CON AGO IPODERMICO - Autorizzato; 049185022 - 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 3 ML CON 3 AGHI IPODERMICI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Icatibant Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Icatibant Universal Farma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Universal Farma 3. Come usare Icatibant Universal Farma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Icatibant Universal Farma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ICATIBANT UNIVERSAL FARMA E A COSA SERVE Icatibant Universal Farma contiene il principio attivo icatibant. Icatibant Universal Farma è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angioedema ereditario (AEE) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni. Nell'AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina aumentano e ciò è causa di sintomi quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea. Icatibant Universal Farma blocca l'attività della bradichinina e quindi arresta la progressione dei sintomi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ICATIBANT UNIVERSAL FARMA NON USI ICATIBANT UNIVERSAL FARMA - se è allergico a icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare Icatibant Universal Farma: - se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco) - se ha avuto un ictus di recente nel caso in cui alcuni degli effetti indeside Leggi il documento completo
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Icatibant Universal Farma 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita di 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a 30 mg di icatibant. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant. Eccipiente(i) con effetti noti Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. La soluzione è un liquido limpido e incolore. La soluzione ha un pH di circa 5,5 e un'osmolalità di circa 300 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Icatibant è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Icatibant deve essere utilizzato sotto la supervisione di un operatore sanitario. Posologia _Adulti_ _La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Icatibant 30 mg._ Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Icatibant è sufficiente a trattare un attacco. In caso di sollievo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia, dopo 6 ore è possibile somministrare una seconda dose di Icatibant. Se la seconda iniezione non attenua i sintomi in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo altre 6 ore è possibile somministrare una terza dose di Icatibant. In un periodo di 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di Icatibant Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni di Icatibant al mese. _Popolazione pediatrica_ La dose raccomandata di Icatibant in funzione del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti (di età 2- 17 anni) è indicata nella tabella 1 sottostante. Tabella 1: Regime posologico per pazienti pediatrici Peso corporeo Dose (volume di iniezione) 12-25 kg 10 mg (1,0 ml) 26-40 kg 15 mg (1,5 ml) 41-50 kg 20 mg (2,0 ml) 51-65 kg 25 mg (2,5 ml) 1 Documento reso disponibile da Leggi il documento completo