Ilaris Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

canakinumabum

Commercializzato da:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codice ATC:

L04AC08

INN (Nome Internazionale):

canakinumabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

canakinumabum 150 mg, mannitolum, histidinum aut histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Cryopyrin-assoziierte Periodische Syndrome (CAPS) wie des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), des familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndroms (FACS) / der familiären Kälteurtikaria (FCU) und der multisystemischen entzündlichen Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID)/des chronischen infantilen neuro-dermo-artikulären Syndroms (CINCA).; Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS).; Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD).; Familiäres Mittelmeerfieber (FMF).; Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA).; Adultes Still-Syndrom.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
ILARIS® soluzione iniettabile
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è ILARIS e quando si usa?
ILARIS è utilizzato per il trattamento di sindromi periodiche
associate alla criopirina (CAPS), sindrome
periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale
(TRAPS), sindrome da
iperimmunoglobulina D (HIDS) / deficit di mevalonato chinasi (MKD),
febbre mediterranea familiare
(FMF), malattia di Still, inclusa la malattia di Still a esordio
nell'adulto (AOSD), e artrite idiopatica
giovanile sistemica (SJIA). ILARIS appartiene a una classe di
medicamenti chiamati inibitori
dell'interleuchina-1 e contiene il principio attivo canakinumab, un
anticorpo monoclonale
completamente umano che inibisce l'attività della proteina
interleuchina-1-beta (IL-1 beta), la cui
concentrazione è aumentata nelle malattie infiammatorie CAPS, TRAPS,
HIDS/MKD, FMF e malattia
di Still (AOSD e SJIA).
Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)
ILARIS è utilizzato in adulti e bambini dai 2 anni di età (con peso
corporeo di 15 kg o più) per il
trattamento delle seguenti malattie autoinfiammatorie, raggruppate
sotto il nome di sindromi periodiche
associate alla criopirina (CAPS):
·sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS), nota anche
come orticaria da freddo familiare
(FCU);
·sindrome di Muckle-Wells (MWS);
·malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID),
nota anche come sindrome
cronica infantile neurologica cutanea articolare (CINCA).
ILARIS dovrebbe essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel
trattamento delle CAPS.
I pazienti vengono inseriti in un registro appositamente allestito per
ILARIS.
Sindrom

Scheda tecnica

ILARIS®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Canakinumab (prodotto da una linea cellulare di mieloma murino Sp2/0
geneticamente modificato).
Sostanze ausiliarie
Mannitol (E 421), L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum
monohydricum, Polysorbatum 80, aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ciascun flaconcino con tappo perforabile con soluzione iniettabile
contiene 150 mg di canakinumab
in 1 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
ILARIS (canakinumab) è un inibitore dell'interleuchina-1 beta ed è
indicato per il trattamento delle
seguenti sindromi da febbre periodica autoinfiammatoria.
Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)
ILARIS è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni per
il trattamento delle sindromi
periodiche associate alla criopirina (CAPS), incluse:
sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria
familiare da freddo (FCU);
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) /
sindrome cronica infantile
neurologica, cutanea, articolare (CINCA).
Lo studio principale è stato condotto nei pazienti con MWS (vedere
«Proprietà/effetti»); l'esperienza nei
soggetti affetti da FCAS/FCU e NOMID/CINCA, soprattutto nei bambini,
è ancora molto limitata.
In linea generale, la diagnosi deve essere confermata da test di
mutazione genica (NLRP3/CIAS1);
l'esperienza clinica con ILARIS in pazienti senza mutazione confermata
del gene NLRP3/CIAS1 è
limitata. Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente da
specialisti con esperienza nel
trattamento clinico delle CAPS.
I pazienti devono essere iscritti in un registro delle CAPS
appositamente allestito per ILARIS.
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi
tumorale (TRAPS)
ILARIS è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da sindrome
periodica associata al recettore del
fattore di necrosi tumorale (TRAPS).
Sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/de