Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Agenti antineoplastici
Leucemia, mieloide
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
autorizzato
2023-09-15
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE INAQOVI 35 MG/100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM decitabina/cedazuridina (decitabinum /cedazuridinum) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Inaqovi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Inaqovi 3. Come prendere Inaqovi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Inaqovi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INAQOVI E A COSA SERVE COS’È INAQOVI Inaqovi è un medicinale antitumorale che contiene i principi attivi decitabina e cedazuridina. A COSA SERVE INAQOVI Inaqovi si utilizza da solo per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML, _acute myeloid _ _leukaemia_) negli adulti quando la chemioterapia non è considerata un’opzione terapeutica idonea. Inaqovi le sarà prescritto alla prima diagnosi di AML. La AML è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati cellule mieloidi. Nei pazienti con AML, le cellule mieloidi si moltiplicano e crescono molto rapidamente nel midollo osseo e nel sangue. COME AGISCE INAQO Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inaqovi 35 mg/100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di decitabina (decitabinum) e 100 mg di cedazuridina (cedazuridinum). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 306 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa di colore rosso, di forma ovale biconvessa, di 14 mm di diametro, liscia da un lato e con inciso “H35” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Inaqovi è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML, _acute myeloid leukaemia_) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia di induzione standard. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell’uso delle terapie antitumorali. Posologia La dose raccomandata di Inaqovi è di 1 compressa una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo di 28 giorni. I cicli devono essere ripetuti ogni 28 giorni. Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 4 cicli fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. In caso di risposta completa o parziale possono essere necessari più di 4 cicli. • La sostituzione con un prodotto a base di decitabina per via endovenosa durante un ciclo non è raccomandata. 3 • Prima di ogni dose si deve valutare la premedicazione con una terapia antiemetica standard al fine di ridurre al minimo nausea e Leggi il documento completo