INFLUPOZZI ADIUVATO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Influenza, antigene purificato

Commercializzato da:

SEQIRUS S.R.L.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

Influenza, purified antigen

Confezione:

" SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML; "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOL

Classe:

N

Area terapeutica:

Influenza, antigene purificato

Dettagli prodotto:

034377010 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML - Revocato; 034377022 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INFLUPOZZI
ADIUVATO 2016/2017, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-
RIEMPITA
Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con
MF59C.1
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedi sezione
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è INFLUPOZZI ADIUVATO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare INFLUPOZZI ADIUVATO
3.
Come usare INFLUPOZZI ADIUVATO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare INFLUPOZZI ADIUVATO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È INFLUPOZZI ADIUVATO E A COSA SERVE
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Influpozzi Adiuvato è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggerla
dall’influenza. È usato come immunizzazione attiva contro
l’influenza negli
anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente nei
soggetti a maggior
rischio di complicazioni.
Influpozzi Adiuvato deve essere impiegato secondo le raccomandazioni
ufficiali.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino Influpozzi
Adiuvato, il
sistema immunitario (cioè il sistema di difesa naturale
dell’organismo) produce i
propri f

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Influpozzi
Adiuvato, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con
MF59C.1
(STAGIONE 2016/2017)
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus
dell’influenza, dei ceppi*:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – ceppo equivalente
(A/California/7/2009, NYMC X-181)
15 microgrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
15 microgrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 – ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, wild
type)
15 microgrammi HA**
*coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di
polli sani e adiuvati con
MF59C.1
**emoagglutinina
Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg
di squalene; 1,175 mg di
polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di
sodio; 0,04 mg di acido citrico e
acqua per preparazioni iniettabili.
Per ciascuna dose da 0,5 ml
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (per
l’Emisfero Nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la
stagione 2016/2017.
Influpozzi Adiuvato può contenere tracce di uova come ovalbumina o
proteine di pollo, kanamicina e
neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e
solfato di bario che vengono
utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Il vaccino si presenta come una sospensione bianca lattiginosa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere rite