Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Associati a cellule ricombinanti vivi turchia herpesvirus (ceppo HVP360), che esprimono la proteina di fusione di ND virus e la proteina VP2 di IBD virus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
aviaria il virus dell'herpes (malattia di marek) + aviaria infettive bursal virus della malattia (malattia di gumboro) + virus della malattia di newcastle/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
autorizzato
2017-08-22
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INNOVAX-ND-IBD CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER POLLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Innovax-ND-IBD concentrato e solvente per sospensione iniettabile per polli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05 ml per uso _in ovo_ ) contiene: Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVP360), che esprime la proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva: 10 3,3 – 10 4,6 UFP 1 . 1 UFP - unità formanti placca. Concentrato e solvente per sospensione iniettabile. Concentrato cellulare: concentrato cellulare da rossastro a rosso. Solvente: soluzione limpida, rossa. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle uova di pollo embrionate di 18-19 giorni: - per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della Malattia di Newcastle (ND), - per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni causate dal virus della Bursite infettiva (IBD), - per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal virus della Malattia di Marek (MD). Inizio dell’immunità: ND: 4 settimane di età, IBD: 3 settimane di età, MD: 9 giorni. Durata dell’immunità: ND: 60 settimane, IBD: 60 settimane, MD: tutto il periodo a rischio. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 16 6. REAZIONI AVVERSE Nessuna conosciuta. Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in que Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Innovax-ND-IBD concentrato e solvente per sospensione iniettabile per polli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05 ml per uso _in ovo_ ) contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVP360), che esprime la proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva: 10 3,3 – 10 4,6 UFP 1 . 1 UFP - unità formanti placca. ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato e solvente per sospensione iniettabile. Concentrato cellulare: concentrato cellulare da rossastro a rosso. Solvente: soluzione limpida, rossa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Polli e uova di pollo embrionate. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle uova di pollo embrionate di 18-19 giorni: - per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della Malattia di Newcastle (ND), - per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni causate dal virus della Bursite infettiva (IBD), - per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal virus della Malattia di Marek (MD). Inizio dell’immunità: ND: 4 settimane di età, IBD: 3 settimane di età, MD: 9 giorni. Durata dell’immunità: ND: 60 settimane, IBD: 60 settimane, MD: tutto il periodo a rischio. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE 3 Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Essendo questo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli animali vaccinati e può diffondersi ai tacchini. Le prove di sicurezza hanno dimostrato che il ceppo è sicuro per i tacch Leggi il documento completo