INTRATECT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Commercializzato da:

BIOTEST PHARMA GMBH

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular

Confezione:

"100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100

Classe:

M

Area terapeutica:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Dettagli prodotto:

037240114 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 037240090 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037240126 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 037240076 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 037240052 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 037240064 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 037240088 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 037240102 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 037240138 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 037240153 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 037240165 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 037240140 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INTRATECT 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana normale (IgIV)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Intratect e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Intratect
3.
Come usare Intratect
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Intratect
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È INTRATECT E A CHE COSA SERVE
Intratect è un estratto di sangue umano contenente anticorpi
(sostanze di difesa proprie all’organismo)
contro le malattie, ed è disponibile sotto forma di soluzione per
infusione. La soluzione è pronta per essere
immessa in una vena (“fleboclisi”).
Intratect contiene una immunoglobulina umana normale (anticorpi)
ricavata da sangue donato da un largo
gruppo di donatori ed è quindi probabile che contenga anticorpi
contro le malattie infettive più comuni.
Dosi adeguate di Intratect possono riportare alla normalità i valori
dei tassi ematici di immunoglobulina G
(IgG) se questi sono bassi.
INTRATECT VIENE USATO IN ADULTI, BAMBINI E ADOLESCENTI (0-18 ANNI) CHE
NON HANNO SUFFICIENTI ANTICORPI
(TERAPIA DI SOSTITUZIONE) NEI CASI DI:
•
pazienti che sono nati con una carenza di anticorpi (sindromi
d’immunodeficienza primaria, PID)
•
carenza acquisita di anticorpi (sindrome da immunodeficienza
secondaria, SID) in pazienti che soffrono
di infezioni severe o ricorrenti e trattamento antimicrobico
inefficace con difetto documentato di
anticorpi specifici o con livelli bassi di IgG (< 4 g/l)
Intratect è usato anche in adulti, bambini e adolescenti (0-18

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Intratect 50 g/l soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Immunoglobulina umana normale (IgIV)
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
immunoglobulina umana normale 50 mg (purezza con almeno il 96% di IgG)
Ciascun flaconcino da 20 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana
normale
Ciascun flaconcino da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana
normale
Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana
normale
Ciascun flaconcino da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana
normale
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Il contenuto massimo di IgA è di 900 microgrammi/ml.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e da
incolore a giallo pallido.
Intratect ha un pH di 5,0–5,6 e un’osmolalità di 250–350
mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0
-
18 anni) in caso di:
•
sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con compromissione della
produzione
anticorpale
•
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o
ricorrenti, trattamento
antimicrobico inefficace e
DOCUMENTATO DIFETTO DI ANTICORPI SPECIFICI (PSAF)*
o livello
sierico di IgG < 4 g/l
* PSAF= mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG
in risposta ai vaccini con
antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0
-
18 anni) in caso di:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024
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