IQYMUNE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Commercializzato da:

LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular

Confezione:

"100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO D

Classe:

M

Area terapeutica:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Dettagli prodotto:

043736040 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 043736014 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 043736026 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 043736038 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IQYMUNE 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli effetti
indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è IQYMUNE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare IQYMUNE
3.
Come usare IQYMUNE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IQYMUNE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IQYMUNE E A COSA SERVE
COS'È IQYMUNE
Questo medicinale contiene anticorpi. Fa parte di una classe di
medicinali detta immunoglobuline. Questi
medicinali contengono anticorpi umani prodotti dal nostro sistema
immunitario.
COME FUNZIONA IQYMUNE
•
Gli anticorpi umani contenuti in questo medicinale permettono
all'organismo di combattere le infezioni o
di mantenere in equilibrio il sistema immunitario.
•
Se lei non possiede una quantità sufficiente di anticorpi, quelli
forniti dal medicinale possono
rimpiazzare gli anticorpi mancanti. Dal momento che sono stati isolati
da plasma umano, gli anticorpi di
IQYMUNE agiscono esattamente come se fossero i suoi anticorpi.
•

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Un mL contiene:
Immunoglobulina umana
normale.......................................................................................100
mg
(purezza almeno del 95% IgG)
Ogni flaconcino da 20 mL contiene: 2 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene: 5 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 100 mL contiene: 10 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 200 mL contiene: 20 g di immunoglobulina umana
normale.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1...................60 – 70 %
IgG2...................30 – 35 %
IgG3...................2 %
IgG4...................1 – 2 %
Il contenuto massimo di IgA è 28 microgrammi/mL.
Prodotta dal plasma di donatori umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
La soluzione è limpida o leggermente opalescente, incolore o marrone
chiaro o giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0–18
anni) in caso di:
•
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale
compromessa.
•
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di
infezioni gravi o ricorrenti,
trattamento antimicrobico non efficace e con insufficienza anticorpale
specifica accertata
(PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
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i diritti di