ISOTRETINOINA DIFA COOPER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Isotretinoina

Commercializzato da:

DIFA COOPER S.P.A.

Codice ATC:

D10BA01

INN (Nome Internazionale):

Isotretinoin

Confezione:

"20 MG CAPSULE MOLLI" 2X50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; 100 CAPSULE MOLLI DA 10 MG; 100 CAPSULE MOLLI DA 20 MG; 20 CAPSULE MO

Classe:

M

Area terapeutica:

Isotretinoina

Dettagli prodotto:

036083044 - 60 CAPSULE MOLLI DA 10 MG - Autorizzato; 036083057 - 100 CAPSULE MOLLI DA 10 MG - Autorizzato; 036083083 - 50 CAPSULE MOLLI DA 20 MG - Autorizzato; 036083069 - 20 CAPSULE MOLLI DA 20 MG - Autorizzato; 036083071 - 30 CAPSULE MOLLI DA 20 MG - Autorizzato; 036083032 - 50 CAPSULE MOLLI DA 10 MG - Autorizzato; 036083095 - 60 CAPSULE MOLLI DA 20 MG - Autorizzato; 036083107 - 100 CAPSULE MOLLI DA 20 MG - Autorizzato; 036083020 - 30 CAPSULE MOLLI DA 10 MG - Autorizzato; 036083018 - 20 CAPSULE MOLLI DA 10 MG - Autorizzato; 036083119 - 20 MG CAPSULE MOLLI 2X50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ISOTRETINOINA DIFA COOPER 10 MG CAPSULE MOLLI
ISOTRETINOINA DIFA COOPER 20 MG CAPSULE MOLLI
Isotretinoina
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di
questo medicinale.
Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare
gli effetti
indesiderati.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Isotretinoina Difa Cooper e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Isotretinoina Difa Cooper
3. Come usare Isotretinoina Difa Cooper
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isotretinoina Difa Cooper
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ISOTRETINOINA DIFA COOPER E A CHE COSA SERVE
Isotretinoina Difa Cooper contiene il principio attivo isotretinoina
che è simile alla
Vitamina A. Isotretinoina agisce contro l’acne riducendo
l’attività delle ghiandole
sebacee, prevenendo la formazione di punti neri e inibendo i processi
infiammatori
cutanei.
Isotretinoina Difa Cooper è usata per il trattamento di forme gravi
di acne (quali
acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici
permanenti)
resistenti a terapie appropriate standard con antibatterici per via
orale e terapia
topica.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISOTRETINOINA DIFA COOPER
AVVERTENZA
PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. NON LO DIA
AD ALTRE
PERSONE, anche se i sintomi della malattia

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISOTRETINOINA DIFA COOPER 10 MG CAPSULE MOLLI
ISOTRETINOINA DIFA COOPER 20 MG CAPSULE MOLLI
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità
di segnalazione delle reazioni avverse.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ISOTRETINOINA DIFA COOPER 10 MG CAPSULE MOLLI
Ciascuna capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna capsula molle contiene
-
Olio di semi di soia raffinato 132,8 mg, olio di semi di soia
parzialmente idrogenato 7,7 mg
-
Ponceau 4R (E 124) 0,0026 mg
-
Sorbitolo 70% 5,31 mg
ISOTRETINOINA DIFA COOPER 20 MG CAPSULE MOLLI
Ciascuna capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna capsula molle contiene
-
Olio di semi di soia raffinato 265,6 mg, olio di semi di soia
parzialmente idrogenato 15,4 mg
-
Ponceau 4R (E 124) 0,336 mg
-
Sorbitolo 70% 16,99 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli
ISOTRETINOINA DIFA COOPER 10 MG CAPSULE MOLLI: capsule oblunghe molli,
di colore viola pallido
(lunghezza 10 mm), contenenti un liquido viscoso di colore
giallo/arancione opaco.
ISOTRETINOINA DIFA COOPER 20 MG CAPSULE MOLLI: capsule oblunghe molli,
di colore marrone
rossastro (lunghezza 12 mm), contenenti un liquido viscoso di colore
giallo/arancione opaco.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con
rischio di cicatrici
permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con
antibatterici sistemici e terapia
topica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà