Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina umana normale (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Sieri immuni e immunoglobuline,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
La terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:primaria sindromi di immunodeficienza con alterata produzione di anticorpi;hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica, in cui gli antibiotici profilattici hanno fallito;hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in altopiano-fase-di più i pazienti che non hanno risposto alla vaccinazione pneumococcica;hypogammaglobulinaemia in pazienti dopo trapianto allogenico di ematopoietica-trapianto di cellule staminali (HSCT);congenita AIDS e infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:primaria trombocitopenia immune (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica;la sindrome di Guillain Barré;malattia di Kawasaki;neuropatia motoria multifocale (MMN).
Revision: 26
autorizzato
2006-01-18
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KIOVIG, 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE immunoglobulina umana normale LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è KIOVIG e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare KIOVIG 3. Come usare KIOVIG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare KIOVIG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È KIOVIG E A COSA SERVE KIOVIG fa parte di una classe di medicinali detta immunoglobuline. Questi medicinali contengono anticorpi umani che sono anche presenti nel sangue. Gli anticorpi servono all'organismo per combattere le infezioni e i medicinali come KIOVIG sono utilizzati in pazienti che non hanno quantità sufficienti di anticorpi nel sangue e sono soggetti a frequenti infezioni. Possono inoltre essere utilizzati in pazienti che necessitano di ulteriori anticorpi per la cura di alcune malattie infiammatorie (malattie autoimmuni). KIOVIG VIENE USATO PER TRATTAMENTO DI PAZIENTI CHE NON HANNO ANTICORPI SUFFICIENTI (TERAPIA SOSTITUTIVA). ESISTONO DUE GRUPPI: 1. Pazienti con deficit congenito della sintesi di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria). 2. Pazienti con immunodeficienze secondarie (SID) che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e INSUFFICIENZA ANTICORPALE SPECIFICA ACCERTATA (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l. *PSAF = in Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (IVIg) Un ml contiene: Immunoglobulina umana normale ……………100 mg (purezza almeno del 98% IgG) Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7% Il contenuto massimo di IgA è 140 microgrammi/ml. Prodotta dal plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di: Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4). Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e SPECIFICA CON INSUFFICIENZA ANTICORPALE SPECIFICA ACCERTATA(PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l. *PSAF = incapacità di incrementare dialmeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazionepnemococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico. 3 Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di: Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine. Sindrome d Leggi il documento completo