LEDOREN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Nimesulide

Commercializzato da:

ITALIAN DEVICES SRL

Codice ATC:

M01AX17

INN (Nome Internazionale):

Nimesulide

Confezione:

"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE"30 BUSTINE; "200 MG COMPRESSE" 15 COMPRESSE; "200 MG SU

Classe:

N

Area terapeutica:

Nimesulide

Dettagli prodotto:

028519039 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE30 BUSTINE - Autorizzato; 028519027 - 200 MG COMPRESSE 15 COMPRESSE - Revocato; 028519054 - 200 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Revocato; 028519015 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
LEDOREN 100 MG COMPRESSE
LEDOREN 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Nimesulide
Medicinale equivalente
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è LEDOREN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere LEDOREN
3.
Come prendere LEDOREN
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare LEDOREN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È LEDOREN E A COSA SERVE
LEDOREN è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con
proprietà antidolorifiche. È
usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere LEDOREN, il medico valuterà i potenziali
benefici che questo medicinale le
può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEDOREN
NON PRENDA LEDOREN
-
se è allergico alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di
aspirina
o altri farmaci antinfiammatori non steroidei:
o
sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
o
congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso
(polipi nasali)
o
eruzioni cutanee/pruriginose (orticaria)
o
improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore
attorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che
possano
comportare
difficoltà
n

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LEDOREN 100 mg Compresse
LEDOREN 100 mg Granulato per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.
Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di
nimesulide.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse, granulato per sospensione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda
linea. La decisione di prescrivere nimesulide
deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo
paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale)
deve essere usato per il minor tempo
possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti
indesiderati possono essere minimizzati usando la dose
minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi
(vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è 15
giorni.
Adulti:
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere
paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è
controindicato in questi
pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche
farmacodinamiche di nimesulide, non è
necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose
nei pazienti con insufficienza renale
da lieve a moderata (_clearance_ della creatinina 30-80 ml/min),
LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg
granulato per sospensione orale) è invece controindicato in caso di
insufficienza renale grave (_c