LIDOCAINA CON ADRENALINA PIERREL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Lidocaina, associazioni

Commercializzato da:

PIERREL PHARMA S.R.L.

Codice ATC:

N01BB52

INN (Nome Internazionale):

Lidocaine, associations

Confezione:

"20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1:80.000" 100 CARTUCCE 1,8 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Lidocaina, associazioni

Dettagli prodotto:

031816010 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1:80.000 100 CARTUCCE 1,8 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

__________________________________________________________________________________
FOGLIO ILLUSTRATIVO
LIDOCAINA CON ADRENALINA PIERREL
“20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:80.000“ 100
cartucce 1,8 ml
COMPOSIZIONE
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio Attivo:
Lidocaina cloridrato
20,00 mg
Adrenalina bitartrato 22,75 mcg
equivalenti a mcg 12,5 di adrenalina (1:80.000)
Eccipienti:
Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni
iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Soluzione iniettabile. Astuccio di cartone contenente n° 100 cartucce
da 1,8 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetico locale iniettabile ad esclusivo uso odontoiatrico.
NOME DEL TITOLARE AIC
PIERREL PHARMA S.R.L. – Strada Statale Appia, 46/48 –
81043 Capua (CE)
NOME DEL PRODUTTORE
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia, n. 46/48 – 81043 Capua (CE)
_(produzione della soluzione bulk, confezionamento primario e
secondario, _
_controllo e rilascio dei lotti)_
INDICAZIONI
Anestesia locale in odontoiatria, nelle operazioni ed estrazioni
complicate e in chirurgia
parodontale. Il prodotto è particolarmente indicato nei casi in cui
si desideri ischemia intensa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota verso i componenti .
Come per tutti gli anestetici che contengono adrenalina, è
controindicata la somministrazione
endovenosa. Controindicazioni classiche dell'adrenalina associata come
vasocostrittore agli
anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie,
l'ipertensione, le manifestazioni
ischemiche di qualsiasi tipo, l'emicrania essenziale, le nefropatie,
l'ipertiroidismo, il diabete ed il
glaucoma dell'angolo della camera anteriore dell'occhio, gravidanza
presunta o accertata. Soggetti
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali viol

Scheda tecnica

_________________________________________________________________________
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
LIDOCAINA CON ADRENALINA PIERREL
“20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:80.000 “ 100
cartucce 1,8 ml
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lidocaina 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:80.000
_Ogni ml di soluzione contiene:_
Lidocaina cloridrato
20,00 mg
Adrenalina bitartrato
22,75 mcg
equivalenti a mcg 12,5 di adrenalina (1:80.000)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anestesia locale in odontoiatria, nelle operazioni ed estrazioni
complicate e in chirurgia
paradontale. Il prodotto è particolarmente indicato nei casi in cui
si desideri ischemia
intensa.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Generalmente 1 – 2 ml. Nei casi correnti: ¾ di cartuccia sono
sufficienti per ottenere una
buona anestesia semprechè l’iniezione sia fatta nel punto voluto.
Nei casi più complicati
(pulpectomia, estrazioni multiple, estrazione di denti affetti da
periodontite) e nell’anestesia
tronculare la dose consigliata è di una cartuccia e mezzo.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota verso i componenti. Come per tutti gli
anestetici locali che
contengono adrenalina, è controindicata la somministrazione
endovenosa. Controindicazioni
classiche dell'adrenalina associata come vasocostrittore agli
anestetici locali sono: le
cardiopatie, le gravi arteriopatie, l'ipertensione, le manifestazioni
ischemiche di qualsiasi
tipo, l'emicrania essenziale, le nefropatie, l'ipertiroidismo, il
diabete ed il glaucoma
dell'angolo della camera anteriore dell'occhio, gravidanza presunta o
accertata. Soggetti
affetti da porfiria. Antecedenti di ipertermia maligna. Epilettici in
trattamento non
controllato.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO
ATTENZIONE. Il prodotto contiene come conservante sodio metabisolfito:
tale sostanza
può provocare in soggetti sens