Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
agenti antineoplastici
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
autorizzato
2023-07-04
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LYTGOBI 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM futibatinib ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lytgobi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lytgobi 3. Come prendere Lytgobi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lytgobi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LYTGOBI E A COSA SERVE Lytgobi contiene il principio attivo futibatinib, che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati inibitori tirosin-chinasici. Blocca l’azione di una proteina nella cellula denominata recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR), che aiuta a regolare la crescita cellulare. Le cellule cancerogene possono avere una forma anomala di questa proteina. Bloccando l’FGFR, futibatinib è in grado impedire la crescita di tali cellule tumorali. Lytgobi è usato da solo (monoterapia) per il trattamento di adulti con tumore del dotto biliare (noto anche come colangiocarcinoma) che si è diffuso o non può essere rimosso mediante i Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lytgobi 4 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di futibatinib. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 5,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film di forma rotonda (6 mm), di colore bianco, con impresso “4MG” su un lato e “FBN” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lytgobi in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico, con fusione o riarrangiamento del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2), che hanno manifestato una progressione dopo almeno una linea di terapia sistemica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Lytgobi deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con tumore del tratto biliare. La presenza di fusioni del gene FGFR2 o riarrangiamenti genici deve essere confermata da un test diagnostico appropriato prima dell’avvio della terapia con Lytgobi. Posologia La dose iniziale raccomandata è di 20 mg di futibatinib assunto per via orale una volta al giorno. Se viene saltata una dose di futibatinib per più di 12 ore o in caso di vomito dopo l’assunzione di una dose, non deve essere somministrata una dose aggiuntiva, e l’assunzione deve essere ripresa con la successiva dose programmata. Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della Leggi il documento completo