MANIDIPINA PROMEDICA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Manidipina

Commercializzato da:

PROMEDICA S.R.L.

Codice ATC:

C08CA11

INN (Nome Internazionale):

Manidipina

Confezione:

" 10 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE; " 10 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE; " 10 MG COMPRESSE " 56 COMPRESSE; " 20 MG COMPRESSE " 14 COM

Classe:

N

Area terapeutica:

Manidipina

Dettagli prodotto:

038610059 - 20 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE - Revocato; 038610034 - 10 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE - Revocato; 038610010 - 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato; 038610061 - 20 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE - Revocato; 038610022 - 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE - Revocato; 038610046 - 20 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

MANIDIPINA PROMEDICA 10 MG COMPRESSE
MANIDIPINA PROMEDICA
20 MG COMPRESSE
MANIDIPINA CLORIDRATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiipertensivo: calcio-antagonista selettivo con prevalente effetto
vascolare.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione essenziale lieve-moderata.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre
diidropiridine o ad uno qualsiasi degli
eccipienti del prodotto. Età pediatrica. Angina pectoris instabile ed
infarto miocardico da meno
di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata.
Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10
ml/min).
Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del
prodotto deve avvenire con
cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato
(v.si "Dose, modo e tempo
di somministrazione").
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei
pazienti anziani, è richiesto un
aggiustamento del dosaggio (v.si “Dose, modo e tempo di
somministrazione”).
Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con
disfunzione ventricolare
sinistra, in pazienti
con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti
con
insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo
del seno (se non è
impiantato un pace-maker).
Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è
richiesta cautela nell’utilizzo in
tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico
(v.si Effetti indesiderati).
Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli
effetti di farmaci inibitori o induttori
del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, MANIDIPINA
Promedica non deve essere
somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es:
antiproteasi, cimetidina,
ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori
del citocromo CYP3A4 (es:
fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v.si
Interazioni).
Particolare

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MANIDIPINA Promedica 10 mg compresse
MANIDIPINA Promedica 20 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MANIDIPINA PROMEDICA 10 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Manidipina cloridrato 10 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato 119,61 mg/compressa
MANIDIPINA PROMEDICA 20 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Manidipina cloridrato 20 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato 131,80 mg/compressa
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
MANIDIPINA Promedica 10 mg: compressa rotonda con linea di frattura,
giallo chiaro.
MANIDIPINA Promedica 20 mg: compressa ovale con linea di frattura,
giallo arancio.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione essenziale lieve-moderata.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo
2-4 settimane di trattamento,
qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di
aumentare il
dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al
giorno.
Uso negli anziani
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei
pazienti anziani, la dose
raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta
adeguato nella maggior
parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta
valutazione del rischio/
beneficio su base individuale.
Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche
L’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve
essere attentamente valutato
nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.
Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina,
nei pazienti con disfunzioni
epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al
giorno (v. anche
par. 4.3 “Controindicazioni”).
Manidipina Promedica è controindicato in età pediatrica (vedi
paragrafo 4.3).
La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza
masticarla, con poco
liquido.