MARAK

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BETAISTINA

Commercializzato da:

CYATHUS EXQUIRERE PHARMAFORSCHUNGS GMBH

Codice ATC:

N07CA01

INN (Nome Internazionale):

BETAISTINA

Confezione:

"8 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 120 ML; "8 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 60 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

BETAISTINA

Dettagli prodotto:

039755018 - 8 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 60 ML - Revocato; 039755020 - 8 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 120 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MARAK 8 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE
(betaistina dicloridrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Marak e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Marak
3.
Come prendere Marak
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Marak
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MARAK E A COSA SERVE
Marak contiene il principio attivo betaistina dicloridrato. La
betaistina è un farmaco antivertigini
strutturalmente correlato all’istamina e che funziona migliorando la
circolazione del sangue
nell’orecchio interno. Marak è efficace nel trattamento dei
capogiri (vertigini) causati da un disturbo
nell’afflusso di sangue nell’orecchio interno.
Marak è utilizzato negli adulti nel trattamento dei sintomi della
MALATTIA DI MENIÈRE
che includono:
•
capogiri (vertigini) con nausea e vomito
•
tintinnio nelle orecchie (tinnito)
•
disturbi dell’udito.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MARAK
NON PRENDA MARAK
-
se è
ALLERGICO
(ipersensibile) alla betaistina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
in gravidanza e in allattamento
-
se soffre di certo tipo di
CANCRO DELLE GHIANDOLE SURRENALI
, chiamato feocromocitoma
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Marak
-
se sta soffrendo o ha sofferto in passato di
ULCERA ALLO STOMACO.
-
se soffre di
ASMA BR

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Marak 8 mg/erogazione soluzione orale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un’erogazione rilascia 0,8 ml di soluzione che contengono 8 mg di
betaistina dicloridrato.
Eccipienti con effetti noti: 50 mg/ml etanolo (96% vol).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Liquido trasparente chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Marak è indicato negli adulti per il trattamento delle vertigini
associate a disturbi funzionali
dell’apparato vestibolare nell’ambito della sintomatologia
complessa di Menière.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Popolazione pediatrica_
L’uso di Marak non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18
anni di età a causa di dati di
sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafo 4.4).
_Posologia nell’adulto_
La dose standard è 24-48 mg di betaistina cloridrato durante il
giorno.
3 volte al giorno 1-2 erogazioni (corrispondente a 8-16 mg di
betaistina dicloridrato, 3 volte al giorno).
Un’erogazione equivale a 0,8 ml di soluzione.
La dose giornaliera non deve superare 6 erogazioni o 48 mg di
betaistina dicloridrato.
_Pazienti con insufficienza epatica o renale_
Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica o
renale.
_Pazienti anziani_
I dati disponibili nella popolazione anziana sono limitati; la
betaistina deve essere usata con cautela in
tale popolazione.
Metodo di somministrazione:
Al primo utilizzo, il tappo a vite deve essere rimosso e l’erogatore
contenuto nella scatola deve essere
avvitato sul flacone.
La dose prescritta è dispensata dal flacone con l’erogatore e
diluita in un liquido neutro (acqua) (un
bicchiere contenente almeno 100 ml di acqua).
Marak deve essere assunto con o dopo i pasti.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela