MELFALAN KOANAA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

MELFALAN

Commercializzato da:

KOANAA HEALTHCARE GMBH

Codice ATC:

L01AA03

INN (Nome Internazionale):

MELFALAN

Confezione:

"50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1

Classe:

M

Area terapeutica:

MELFALAN

Dettagli prodotto:

046091017 - 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML DI SOLVENTE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
MELFALAN KOANAA50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER
INFUSIONE
melfalan
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Melfalan Koanaae a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Melfalan Medac
3.
Come usare Melfalan Medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Melfalan Medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È MELFALAN KOANAAE A COSA SERVE
Melfalan Koanaacontiene un medicinale chiamato melfalan, che
appartiene a un gruppo di medicinali
denominati agenti citotossici (chiamati anche chemioterapici).
Melfalan Koanaaviene usato per trattare
il cancro. Esso agisce riducendo il numero di cellule anomale prodotte
dall'organismo.
Melfalan Koanaaviene usato per:
•
MIELOMA MULTIPLO – un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule
del midollo spinale chiamate
plasmacellule. Le plasmacellule contribuiscono a combattere le
infezioni e le malattie producendo
gli anticorpi
•
CANCRO avanzato DELLE OVAIE
•
NEUROBLASTOMA INFANTILE – un cancro del sistema nervoso
•
MELANOMA MALIGNO – un cancro della pelle
•
SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI – un cancro dei muscoli, del grasso, del
tessuto fibroso, dei vasi
sanguigni o di altri tessuti connettivi dell'organismo
Chieda al suo medico se vuole ottenere ulteriori chiarimenti in merito
a queste patologie.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MELFALAN MEDAC
NON

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Melfalan Koanaa 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Melfalan Koanaa viene fornito in una confezione unitaria composta da
un flaconcino di polvere,
contenente melfalan cloridrato equivalente a 50 mg di melfalan, e un
flaconcino di solvente, contenente
10 mL di solvente.
Quando una confezione è ricostituita con 10 mL del solvente, la
soluzione che ne risulta contiene
5 mg/mL di melfalan anidro.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino di solvente contiene 53 mg di sodio come sodio
citrato, 0,52 mL (0,4 g) di etanolo e
6,0 mL di propilene glicole.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
Polvere: polvere liofilizzata da biancastra a marrone chiaro.
Solvente: soluzione limpida incolore, priva di particelle visibili.
Il pH della soluzione ricostituita è 6,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Melfalan Koanaa, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, è
indicato nel trattamento del
mieloma multiplo e del carcinoma ovarico avanzato.
Melfalan Koanaa, ad alto dosaggio per via endovenosa, è indicato nel
trattamento del mieloma multiplo
e del neuroblastoma infantile, con o senza trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Melfalan Koanaa, somministrato per perfusione arteriosa regionale, è
indicato nel trattamento del
melanoma maligno localizzato delle estremità e del sarcoma dei
tessuti molli localizzato delle estremità.
Nelle suddette indicazioni, Melfalan Koanaa può essere usato da solo
o in associazione con altri
farmaci citotossici.
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Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
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