Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MELFALAN
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01AA03
MELFALAN
"50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1
M
MELFALAN
047587011 - 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML DI SOLVENTE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE MELFALAN MEDAC 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE melfalan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Melfalan medac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Melfalan medac 3. Come usare Melfalan medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Melfalan medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È MELFALAN MEDAC E A COSA SERVE Melfalan medac contiene un medicinale chiamato melfalan, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati agenti citotossici (chiamati anche chemioterapici). Melfalan medac viene usato per trattare il cancro. Esso agisce riducendo il numero di cellule anomale prodotte dall'organismo. Melfalan medac viene usato per: • MIELOMA MULTIPLO – un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule del midollo spinale chiamate plasmacellule. Le plasmacellule contribuiscono a combattere le infezioni e le malattie producendo gli anticorpi • CANCRO avanzato DELLE OVAIE • NEUROBLASTOMA INFANTILE – un cancro del sistema nervoso • MELANOMA MALIGNO – un cancro della pelle • SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI – un cancro dei muscoli, del grasso, del tessuto fibroso, dei vasi sanguigni o di altri tessuti connettivi dell'organismo Chieda al suo medico se vuole ottenere ulteriori chiarimenti in merito a queste patologie. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MELFALAN MEDAC NON Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 . DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Melfalan medac 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Melfalan medac viene fornito in una confezione unitaria composta da un flaconcino di polvere, contenente melfalan cloridrato equivalente a 50 mg di melfalan, e un flaconcino di solvente, contenente 10 mL di solvente. Quando una confezione è ricostituita con 10 mL del solvente, la soluzione che ne risulta contiene 5 mg/mL di melfalan anidro. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di solvente contiene 53 mg di sodio come sodio citrato, 0,52 mL (0,4 g) di etanolo e 6,0 mL di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione Polvere: polvere liofilizzata da biancastra a marrone chiaro. Solvente: soluzione limpida incolore, priva di particelle visibili. Il pH della soluzione ricostituita è 6,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Melfalan medac, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, è indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico avanzato. Melfalan medac, ad alto dosaggio per via endovenosa, è indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma infantile, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Melfalan medac, somministrato per perfusione arteriosa regionale, è indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremità e del sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremità. Nelle suddette indicazioni, Melfalan medac può essere usato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici. _____________________________________________________________________________________________________ Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei Leggi il documento completo