MELFALAN SUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Melfalan

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

L01AA03

INN (Nome Internazionale):

Melphalan

Confezione:

"50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 50 MG DI POLVERE + 1 FLACONCINO DA 10 ML DI SOLVE

Classe:

M

Area terapeutica:

Melfalan

Dettagli prodotto:

046421018 - 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 MG DI POLVERE + 1 FLACONCINO DA 10 ML DI SOLVENTE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MELFALAN SUN 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER
INFUSIONE
melfalan
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Melfalan SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Melfalan SUN
3.
Come è somministrato Melfalan SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Melfalan SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MELFALAN SUN
E A COSA SERVE
Melfalan SUN contiene un medicinale chiamato melfalan, che appartiene
a un gruppo di medicinali detti
citotossici (o anche chemioterapici). Melfalan SUN si usa per trattare
i tumori. Agisce riducendo il numero di
cellule anormali prodotte dall’organismo.
Melfalan SUN si usa per:
-
mieloma multiplo (una forma di tumore che si sviluppa dalle cellule
del midollo osseo chiamate
plasmacellule. Le plasmacellule aiutano a combattere le infezioni e la
malattia producendo anticorpi)
-
tumore avanzato delle ovaie
-
neuroblastoma dell’infanzia (tumore maligno del sistema nervoso)
-
melanoma maligno (tumore della pelle)
-
sarcoma dei tessuti molli (tumore maligno dei muscoli, tessuti grassi,
tessuti fibrosi, vasi sanguigni o di
altro tessuto di supporto dell’organismo).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO MELFALAN SUN
NON LE DEVONO SOMMINISTRARE MELFALAN SUN SE UNA QUALSIASI DELLE
SITUAZIONI CHE SEGUONO SI RIFERISCE A
LEI. INFORMI IL MEDICO SE:
-
è allergico a melfalan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragraf

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Melfalan SUN 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene melfalan cloridrato equivalente a
50 mg di melfalan.
Dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la soluzione ottenuta
contiene 5 mg/ml di melfalan.
Eccipiente con effetti noti
Quando ricostituito, ciascun flaconcino contiene 0,68 mmol (15,63 mg)
di sodio, 0,52 ml (0,4 g) di etanolo e
6,0 ml di propilene glicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione.
Polvere: polvere liofilizzata o compattata di colore da bianco a
biancastro.
Solvente: liquido/soluzione limpido e incolore.
Il pH della soluzione ricostituita è 6,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Melfalan, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, è indicato
nel trattamento del mieloma multiplo e del
carcinoma ovarico avanzato.
Melfalan, ad alto dosaggio per via endovenosa, è indicato, con o
senza trapianto di cellule staminali
ematopoietiche, nel trattamento del mieloma multiplo e del
neuroblastoma dell’infanzia.
Melfalan, somministrato per perfusione arteriosa regionale, è
indicato nel trattamento del melanoma maligno
localizzato delle estremità e del sarcoma dei tessuti molli
localizzato delle estremità.
Nelle suddette indicazioni, melfalan può essere usato da solo o in
associazione con altri farmaci citotossici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con melfalan deve essere supervisionato da un medico
esperto nell’uso di terapie antitumorali.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2023
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