METILROSANILINIO CLORURO SELLA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Naftifina

Commercializzato da:

LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.

Codice ATC:

D01AE02

INN (Nome Internazionale):

Naftifina

Confezione:

1% SOLUZIONE FLACONE 25 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Naftifina

Dettagli prodotto:

029787013 - 1% SOLUZIONE FLACONE 25 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
METILROSANILINIO CLORURO SELLA 1% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Pazienti con porfiria.
PRECAUZIONI PER L’USO
L'attività antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per
combinazione dell'antisettico
con materiale organico.
Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Il metilrosanilinio cloruro può colorare cute e indumenti.
Se viene a contatto col tessuto di granulazione, l'antisettico può
causare pigmentazione
permanente della cute.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
_Gravidanza_
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metilrosanilinio
cloruro in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità
riproduttiva. Il rischio potenziale per
gli esseri umani non è noto. Tuttavia quando utilizzato localmente,
il metilrosanilinio cloruro non
ha mostrato un aumento del rischio fetale.
Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza,
se non in caso di assoluta
necessità.
_Allattamento_
Il rischio legato all’uso di metilrosanilinio cloruro durante
l’allattamento può considerarsi minimo
per il neonato. Pertanto l’utilizzo del medicinale può ritenersi
compatibile con l’allattamento.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Non pertinente.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare localmente sulla zona interessata 2-3 volte al giorno, per 3
giorni.
SOVRADOSAGGIO
Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento
trascurabile vista la
mancanza di asso

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metilrosanilinio cloruro Sella 1% soluzione cutanea
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo: metilrosanilinio cloruro (cristalvioletto) 1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare localmente sulla zona interessata 2-3 volte al giorno, per 3
giorni.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Pazienti con porfiria.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
L'attività antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per
combinazione dell'antisettico con
materiale organico.
Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.
Il metilrosanilinio cloruro può colorare cute e indumenti.
Se viene a contatto col tessuto di granulazione, l'antisettico può
causare pigmentazione permanente
della cute.
4.5
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
_Gravidanza_
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metilrosanilinio
cloruro in donne in gravidanza. Gli studi
condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva
(vedere paragrafo 5.3). Il rischio
potenziale per gli esseri umani non è noto. Tuttavia quando
utilizzato localmente, il metilrosanilinio
cloruro non ha mostrato un aumento del rischio fetale.
Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza,
se non in caso di assoluta
necessità.
_Allattamento_
Il rischio legato all’uso di metilrosanilinio cloruro durante
l’allattamento può considerarsi minimo per il
neonato. Pertanto, l’utilizzo del medicinale può ritenersi
compatibile con l’allattamento.
4.7
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’US