METVIX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Metil aminolevulinato

Commercializzato da:

GALDERMA ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

L01XD03

INN (Nome Internazionale):

Methyl aminolevulinato

Confezione:

"160 MG/G CREMA TUBO DA 2 G; "160 MG/G CREMA" TUBO DA 1 G

Classe:

M

Area terapeutica:

Metil aminolevulinato

Dettagli prodotto:

035995024 - 160 MG/G CREMA TUBO DA 1 G - Autorizzato; 035995012 - 160 MG/G CREMA TUBO DA 2 G - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
METVIX
160 MG/G CREMA
Metil aminolevulinato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Metvix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Metvix
3.
Come usare Metvix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Metvix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’É METVIX E A COSA SERVE
Metvix è indicato per il trattamento di lesioni cutanee pre-cancerose
del viso e del cuoio capelluto
(note come cheratosi attiniche) che appaiono come zone di pelle
divenute ruvide e squamose a seguito
dei danni da esposizione a luce solare. Queste lesioni, se non
trattate, possono aumentare la probabilità
di sviluppare, nel tempo, tumori cutanei.
Metvix è da utilizzarsi anche nel trattamento del carcinoma
basocellulare (BCC), un tumore cutaneo
che può causare una macchia rossastra, squamosa (noto come BCC
superficiale) o un piccolo
rigonfiamento o una serie di piccoli rigonfiamenti sulla pelle (noto
come BCC nodulare). Queste
lesioni sanguinano facilmente e non cicatrizzano. Metvix è da
utilizzarsi quando le altre terapie si
considerino non appropriate.
Metvix può anche essere utilizzato nel trattamento della malattia di
Bowen (una lesione pre-cancerosa
che si manifesta con macchie rosa-rossastre che si estende lentamente)
nel caso in cui la chirurgia non
sia appropriata.
Il trattamento consiste nell’applicazione di Metvix e
nell’esposizione alla luce. Le cellule cutanee
danneggiate assor

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metvix 160 mg/g crema.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metvix contiene 160 mg/g di metil aminolevulinato (come cloridrato)
equivalente al 16,0% di metil
aminolevulinato (come cloridrato).
Eccipienti con effetti noti:
Metvix contiene alcool cetostearilico (40 mg/g), metile
paraidrossibenzoato (E218; 2 mg/g), propile
paraidrossibenzoato (E216; 1 mg/g) e olio di arachidi (30 mg/g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema.
Il colore va dal panna al giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di cheratosi attiniche di lieve spessore o non
ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del
cuoio capelluto.
Esclusivamente per il trattamento di carcinoma basocellulare
superficiale e/o nodulare per il quale non
sono indicate le altre terapie disponibili, a causa di possibile
morbilità associata al trattamento e scarso
esito cosmetico, quali lesioni sulla parte centrale del viso o sulle
orecchie, lesioni su cute gravemente
danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti.
Trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di
Bowen) laddove l’asportazione
chirurgica sia considerata un’alternativa meno appropriata.
Metvix è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti (inclusi pazienti anziani)_
AK, BCC e malattia di Bowen utilizzando una sorgente di luce rossa
Il trattamento delle cheratosi attiniche (AK) deve comprendere una
sessione di terapia fotodinamica. Le
lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora
dovesse verificarsi una risposta incompleta,
può essere previsto un secondo trattamento. Il trattamento del
carcinoma basocellulare (BCC) e della
malattia di Bowen deve comprendere due sessioni intervallate da una
settimana.
Prima di applicare Metvix, è opportuno preparare la superficie delle
lesioni, al fine di rimuovere le croste
o desquamazioni