MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Micofenolato mofetile

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

Mycophenolate mofetil

Confezione:

"250 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "250 MG CAPSULE RIGIDE" 300 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Classe:

M

Area terapeutica:

Micofenolato mofetile

Dettagli prodotto:

043579010 - 250 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043579022 - 250 MG CAPSULE RIGIDE 300 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ GMBH 250 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Micofenolato mofetile Sandoz GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato mofetile Sandoz GmbH
3.
Come prendere Micofenolato mofetile Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Micofenolato mofetile Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH contiene micofenolato mofetile.
Questo appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati “
IMMUNOSOPPRESSORI
”.
Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH è usato per impedire il rigetto da
parte del suo organismo di
un organo trapiantato:
•
rene, cuore o fegato
Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH è usato in associazione con altri
medicinali:
•
ciclosporina e corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ GMBH
AVVERTENZA
Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è
una donna in grado di avere figli
deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di
iniziare il trattamento e seguire i
consigli del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in
particolare sugli effetti del
micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Micofenolato mofetile Sandoz GmbH 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Capsula di gelatina rigida, testa di colore blu chiaro e corpo color
pesca di dimensione "1" con
impresso "MMF" sulla testa e "250" sul corpo, contenente una polvere
di colore da bianco a
biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micofenolato mofetile è indicato per la profilassi del rigetto acuto
in pazienti che ricevono un
allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con
ciclosporina e corticosteroidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con micofenolato mofetile deve essere iniziato e
continuato da specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
_Utilizzo nel trapianto renale_
Adulti
La somministrazione di micofenolato mofetile orale deve iniziare entro
le prime 72 ore successive al
trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1
g somministrato due volte al
giorno (dose giornaliera 2 g).
Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni
La dose raccomandata di micofenolato mofetile capsule è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale
due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno).
Micofenolato mofetile capsule deve essere
prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno
1,25 m
2
. Nei pazienti con una
superficie corporea da 1,25 a 1,5 m
2
prescrivere una dose di micofenolato mofetile di 750 g due volte
al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Nei pazienti con una superficie
corporea maggiore di 1,5 m
2
prescrivere una dose di micofenolato mofetile di 1 g due volte al
giorno (dose giornaliera di 2 g).
Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in
questo gruppo di età rispetto
agli adulti (vedere il paragrafo 4.8), può esse