MINIAS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Lormetazepam

Commercializzato da:

MEDIFARM S.R.L.

Codice ATC:

N05CD06

INN (Nome Internazionale):

Lormetazepam

Confezione:

"2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 20 ML

Classe:

P

Area terapeutica:

Lormetazepam

Dettagli prodotto:

041679010 - 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

MINIAS
® 1 MG COMPRESSE RIVESTITE MINIAS
® 2 MG COMPRESSE RIVESTITE MINIAS
® 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco benzodiazepinico sedativo-ipnotico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell'insonnia
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ipersensibilità alle
benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Miastenia grave (un grave disturbo della
funzionalità muscolare).
Atassia spinale e cerebellare.
Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia
cronica polmonare ostruttiva).
Sindrome da apnea notturna.
Glaucoma ad angolo stretto.
Grave insufficienza epatica.
Intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o farmaci
psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere
"Gravidanza e allattamento").
PRECAUZIONI PER L'USO
Il trattamento con MINIAS, così come per tutte le
benzodiazepine, deve essere il più breve possibile: massimo
quattro settimane per i disturbi del sonno, incluso un periodo
di sospensione graduale alla fine.
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela
in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.
_Gruppi specifici di pazienti _
Pazienti pediatrici: MINIAS non deve essere somministrato ai
pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta
dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del
trattamento deve essere la più breve possibile.
Anziani: l'uso di benzodiazepine, compreso MINIAS può
essere associato con un aumento del rischio di cadute
dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza
muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento
e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti
anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più
bassa è consigliata nei pazienti con insufficienz

Scheda tecnica

INDICE GENERALE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di
macchinari
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilita'
06.3 Periodo di validita'
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA
RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA
PREPARAZIONE
ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITA'
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
[VEDI INDICE]
MINIAS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
[VEDI INDICE]
_MINIAS 1 mg compresse rivestite_
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: lormetazepam 1 mg
Eccipiente: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
_MINIAS 2 mg compresse rivestite_
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: lormetazepam 2 mg
Eccipiente: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
_MINIAS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione_
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: lormetazepam 250 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, v