MISODEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Misoprostolo

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

A02BB01

INN (Nome Internazionale):

Misoprostol

Confezione:

"200 MCG COMPRESSE" 50 COMPRESSE; "400 MCG COMPRESSE" 30 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Misoprostolo

Dettagli prodotto:

027307014 - 200 MCG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Revocato; 027307026 - 400 MCG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
MISODEX 200 MCG COMPRESSE
MISOPROSTOLO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da
reflusso gastroesofageo –
prostaglandina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci
anti-infiammatori non
steroidei).
Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori
non steroidei in pazienti
artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS.
Ulcere duodenali e gastriche.
CONTROINDICAZIONI
Misoprostolo è controindicato nei seguenti casi:
Pazienti con ipersensibilità accertata al misoprostolo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti, o ad altre
prostaglandine.
Donne in gravidanza accertata o presunta, o che stanno programmando
una gravidanza poiché il
misoprostolo aumenta il tono e le contrazioni uterine che possono
causare l’espulsione parziale o
totale del feto.
PRECAUZIONI PER L’USO
Le donne in età fertile non devono iniziare il trattamento con
misoprostolo fino ad esclusione di
un’eventuale gravidanza e devono essere adeguatamente informate
sull’importanza dell’uso di
appropriate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di
gravidanza presunta l’uso del
prodotto deve essere interrotto (vedere paragrafi CONTROINDICAZIONI,
AVVERTENZE
SPECIALI Fertilità, gravidanza e allattamento e EFFETTI
INDESIDERATI).
Sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali si sono
verificati in pazienti trattati con
antiinfiammatori non steroidei in associazione a misoprostolo. I
medici e i pazienti devono tenere
in considerazione l’eventualità che si verifichi un’ulcera, anche
in assenza di sintomi
gastrointestinali, e prima dell’uso devono essere effettuate
un’endoscopia e una biopsia per
garantire che il tratto gastrointestinale superiore non sia
interessato da malattie maligne. Queste
indagini ed altre ritenute necessarie dal medico devono essere
ripetute ad intervalli regolari per
effettuare una valutazione di follow-up.
Risposte sintomatiche al tra

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
M I S O D E X 200 MCG COMPRESSE
M I S O D E X 400 MCG COMPRESSE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MISODEX 200 MCG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
MISOPROSTOLO 200 mcg
MISODEX 400 MCG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
MISOPROSTOLO 400 mcg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci
anti-infiammatori non
steroidei).
Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori
non steroidei in
pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione
dei FANS.
Ulcere duodenali e gastriche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a
4 volte al
giorno.
Il trattamento può essere continuato per tutto il periodo necessario.
La posologia
dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di
ciascun paziente.
Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS:
800 mcg al giorno,
ripartiti in 2 o 4 somministrazioni.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in
caso di
miglioramento sintomatico più rapido. Nella maggior parte dei
pazienti la lesione peptica
cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento può essere proseguito
fino a 8 settimane, se
necessario.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli
di MISODEX.
Si consiglia di assumere MISODEX ai pasti e di evitare antiacidi a
base d