Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobuline, umane normali, per somm. extravascolare
KEDRION S.P.A.
J06BA01
Immunoglobulins, normal human, for sum. extravascular
"160 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA" FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "160 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA"
N
Immunoglobuline, umane normali, per somm. extravascolare
043396023 - 160 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 043396011 - 160 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NAXIGLO 160 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE (SCIG) PER USO SOTTOCUTANEO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è NAXIGLO e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NAXIGLO 3. Come usare NAXIGLO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NAXIGLO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È NAXIGLO E A CHE COSA SERVE NAXIGLO è una soluzione di immunoglobulina umana normale per uso sottocutaneo. Le immunoglobuline sono anticorpi umani che sono presenti anche nel sangue. NAXIGLO viene usato: • per riportare a livelli normali (terapia sostitutiva) gli anticorpi nel sangue dei pazienti adulti che hanno una ridotta capacità o totale incapacità congenita di produrre anticorpi (immunodeficienze primarie). • nel trattamento dei tumori del sangue che portano a livelli gravemente ridotti di anticorpi (ipogammaglobulinemia) ed a infezioni batteriche ricorrenti - in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) che non hanno risposto alla profilassi antibiotica o in cui quest’ulti Leggi il documento completo
_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NAXIGLO 160 mg/ml Soluzione per infusione sottocutanea 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale _ _ per uso sottocutaneo (SCIg). Un ml di soluzione contiene: immunoglobuline umane normali ………………………160 mg (purezza: almeno il 95% _ _ di IgG) Un flaconcino da 10 ml contiene: 1,6 g di immunoglobuline umane normali Un flaconcino da 25 ml contiene: 4 g di immunoglobuline umane normali Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG 1 61,6 % IgG 2 34,2 % IgG 3 3,3 % IgG 4 0,9 % Il contenuto massimo di IgA è 50 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipiente con effetto noto: Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 39 mg di sodio per il flaconcino da 10 ml e 98 mg di sodio per il flaconcino da 25 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione sottocutanea. La soluzione deve essere limpida e incolore, o di colore giallo pallido o bruno chiaro; durante la conservazione possono presentarsi una leggera torbidità o una piccola quantità di particelle in sospensione. NAXIGLO possiede un’osmolalità superiore a 240 mOsmol/Kg. _Pagina 1 di 13_ _1_ Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 Leggi il documento completo