NERAXER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bifosfonati

Commercializzato da:

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

Codice ATC:

M05BA

INN (Nome Internazionale):

Bisphosphonates

Confezione:

"100 MG/8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO ENDOVENOSO" 2 FIALE; "25 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTR

Classe:

N

Area terapeutica:

Bifosfonati

Dettagli prodotto:

039307020 - 100 MG/8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO ENDOVENOSO 2 FIALE - Revocato; 039307018 - 25 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO 1 FIALA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

DETERMINAZIONE AIFA V&A.N. N° 1382/2011 DEL 13.12.2011
, PUBBLICATA IN GU
SERIE GENERALE N. 6 – SUPPLEMENTO ORDINARIO N. 9 – DEL 09.01.12
NERAXER 25 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
NERAXER 100 MG/8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ACIDO NERIDRONICO, SALE SODICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Farmaci che
agiscono sulla struttura e
mineralizzazioni ossee - Bifosfonati
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ADULTI_
Osteogenesi imperfetta.
Malattia ossea di Paget.
_BAMBINI (AL DI SOTTO DI 18 ANNI DI ETÀ)_
Osteogenesi imperfetta.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (acido neridronico, sale sodico)
o ad altri farmaci del
gruppo dei bisfosfonati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale grave.
Gravidanza ed allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la
funzionalità renale,
nonché il calcio e il fosfato sierici.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Non esistono studi in proposito. E’ necessario essere prudenti
quando si somministrano
bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue i principi
attivi possono abbassare
la calcemia per periodi di tempo prolungati.
AVVERTENZE SPECIALI
L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata
ad estrazione
dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata
riportata in pazienti con
cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati
somministrati principalmente
per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con
chemioterapia e
corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è
stata anche riportata in
pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con
concomitanti fattori di rischio
(come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa
igiene orale) deve
Docum

Scheda tecnica

DETERMINAZIONE AIFA V&A.N. N° 1382/2011 DEL 13.12.2011, PUBBLICATA IN
GU
SERIE GENERALE N. 6 – SUPPLEMENTO ORDINARIO N. 9 – DEL 09.01.12
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_NERAXER 25 MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE_
_NERAXER 100 MG/8ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE_
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NERAXER 25 mg/2 ml soluzione iniettabile
UNA FIALA DA 2 ML CONTIENE 27 MG DI SODIO NERIDRONATO, PARI A 25 MG DI
ACIDO
NERIDRONICO.
NERAXER 100/8 ML MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
UNA FIALA DA 8 ML CONTIENE 108 MG DI SODIO NERIDRONATO, PARI A 100 MG
DI ACIDO
NERIDRONICO.
3.
FORMA FARMACEUTICA
NERAXER 25 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE: fiale per uso intramuscolare
ed
endovenoso.
NERAXER 100 MG/8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE: fiale per
uso
endovenoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
_Indicazioni terapeutiche _
_ADULTI_
Osteogenesi imperfetta.
Malattia ossea di Paget.
_BAMBINI (AL DI SOTTO DI 18 ANNI DI ETÀ)_
Osteogenesi imperfetta.
4.2
_Posologia e modo di somministrazione_
_OSTEOGENESI IMPERFETTA_
Adulti
Da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un’unica
somministrazione per
infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di
cloruro di sodio 0,9%. La
posologia orientativa è di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi.
La dose totale può essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a
4 giorni consecutivi
ogni 3 mesi.
Bambini (al di sotto di 18 anni di età)
Il dosaggio raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo
100 mg) per
infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della
somministrazione
diluire in 250 – 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
_ - MALATTIA OSSEA DI PAGET_:
La dose più comunemente raccomandata è di 100 mg e.v. al giorno, per
2 giorni
consecutivi, per infusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in
250-500 ml di soluzione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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