NERIXIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bifosfonati

Commercializzato da:

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

Codice ATC:

M05BA

INN (Nome Internazionale):

Bisphosphonates

Confezione:

"100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 2 FIALE; "25 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA; "25 MG SOLUZIONE INIETTABILE"

Classe:

N

Area terapeutica:

Bifosfonati

Dettagli prodotto:

035268022 - 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 FIALE - Autorizzato; 035268010 - 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA - Autorizzato; 035268034 - 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE 4 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 035268046 - 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE 8 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NERIXIA 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE
NERIXIA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Acido neridronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è NERIXIA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di usare NERIXIA
3.
Come usare NERIXIA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NERIXIA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NERIXIA E A COSA SERVE
NERIXIA è un medicinale che contiene acido neridronico, un principio
attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle
malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.
NERIXIA è utilizzato negli ADULTI E NEI BAMBINI AL DI SOTTO DEI 18
ANNI
DI ETÀ per il trattamento:
•
di una malattia ereditaria caratterizzata da fragilità dello
scheletro,
una diminuzione della massa delle ossa e una predisposizione alle
fratture (osteogenesi imperfetta o “malattia delle ossa di
vetro”).
NERIXIA è inoltre utilizzato solo NEGLI ADULTI per il trattamento:
•
di una malattia delle ossa che ne causa l’ingrandimento e la
deformazione (malattia ossea di Paget)
•
di una malattia delle ossa caratterizzata da dolore e gonfiore,
riduzione della massa ossea, disturbi del movimento, rigidità delle
articolazioni, anormale costrizione o dilatazione dei vasi sanguigni,
degenerazione dei tessuti molli (algodistrofia).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NERIXIA
NON USI NERIXIA
1
Documento reso disponi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile
NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NERIXIA 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE
Una fiala da 2 ml contiene 27 mg di sodio neridronato, pari a 25 mg di
acido neridronico.
NERIXIA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Una fiala da 8 ml contiene 108 mg di sodio neridronato, pari a 100 mg
di acido neridronico.
Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro; sodio citrato diidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Concentrato per soluzione per infusione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ADULTI_
Osteogenesi imperfetta.
Malattia ossea di Paget.
Algodistrofia.
_BAMBINI (AL DI SOTTO DI 18 ANNI DI ETÀ)_
Osteogenesi imperfetta.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_OSTEOGENESI IMPERFETTA_
Adulti
Da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un’unica
somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml
di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. La posologia orientativa è di
2
mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi.
La dose totale può essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a
4
giorni consecutivi ogni 3 mesi.
Bambini (al di sotto di 18 anni di età)
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Il dosaggio raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo
100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi.
Prima della somministrazione diluire in 250–500 ml di soluzione di
cloruro di sodio 0,9%.
_MALATTIA OSSEA DI PAGET_
La dose più co