Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ETONOGESTREL
ORGANON ITALIA S.R.L.
G03AC08
ETONOGESTREL
68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 1 IMPIANTO; 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 5 IMPIANTI
M
ETONOGESTREL
034352017 - 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 1 IMPIANTO - Autorizzato; 034352029 - 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO 5 IMPIANTI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NEXPLANON 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO etonogestrel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Il medico le fornirà una Scheda di Allerta per il Paziente che contiene informazioni importanti di cui è necessario essere a conoscenza. Conservi la scheda in un luogo sicuro e la mostri all’operatore sanitario in tutte le visite relative all’uso dell’impianto. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Nexplanon e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Nexplanon 3. Come usare Nexplanon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nexplanon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Informazioni per l’operatore sanitario 1. CHE COS’È NEXPLANON E A CHE COSA SERVE Nexplanon è un impianto contraccettivo precaricato in un applicatore monouso. La sicurezza e l’efficacia sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. L’impianto è un bastoncino di plastica piccolo, morbido, flessibile, della lunghezza di 4 cm e del diametro di 2 mm che contiene 68 milligrammi del principio attivo, etonogestrel. L’applicatore consente all’operatore sanitario di inserire l’impianto Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nexplanon 68 mg impianto per uso sottocutaneo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nexplanon è un impianto radiopaco, non biodegradabile, contenente solo progestinico, flessibile, precaricato in un applicatore sterile e monouso. Ogni impianto radiopaco contiene 68 mg di etonogestrel; il tasso di rilascio è di circa 60-70 µg/die alla settimana 5-6 e diminuisce a circa 35-45 µg/die alla fine del primo anno, a circa 30-40 µg/die alla fine del secondo anno e a circa 25-30 µg/die alla fine del terzo anno. L’applicatore è progettato per essere utilizzato con una mano e per contribuire a facilitare il corretto inserimento sottocutaneo dell’impianto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Impianto per uso sottocutaneo. Bastoncino radiopaco, non biodegradabile, da bianco a biancastro, morbido, flessibile, di lunghezza pari a 4 cm e di diametro pari a 2 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione. La sicurezza e l’efficacia sono state stabilite nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 1 impianto, che può essere lasciato in posizione per tre anni. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di Nexplanon negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione PRIMA DI PROCEDERE ALL’INSERIMENTO DI NEXPLANON DEVE ESSERE ESCLUSA UNA GRAVIDANZA. È VIVAMENTE RACCOMANDATO CHE NEXPLANON VENGA INSERITO E RIMOSSO ESCLUSIVAMENTE DA OPERATORI SAN Leggi il documento completo