NIZORAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ketoconazolo

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

D01AC08

INN (Nome Internazionale):

Ketoconazole

Confezione:

"2 % CREMA" TUBO DA 30G; "20 MG/G SHAMPOO" FLACONE DA 100 G; "200MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "20MG/G POLVERE CUTANEA" FLACONE DA

Classe:

N

Area terapeutica:

Ketoconazolo

Dettagli prodotto:

024964140 - 20 MG/G SHAMPOO FLACONE DA 100 G - Autorizzato; 024964102 - 5 LAV.VAG.120 ML 2,5 MG/ML - Revocato; 024964088 - 5 OVULI VAGINALI 400 MG - Revocato; 024964013 - 10 COMPRESSE 200 MG - Revocato; 024964025 - 200MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 024964037 - 2 % CREMA TUBO DA 30G - Autorizzato; 024964138 - 20MG/G SHAMPOO FLACONE DA 80G - Revocato; 024964090 - 20MG/G POLVERE CUTANEA FLACONE DA 30G - Revocato; 024964049 - LAV. VAG. 5 FLAC. 2,5 MG/ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO
Ketoconazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o il farmacista le
ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi durante il
trattamento.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è NIZORAL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NIZORAL
3.
Come usare NIZORAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NIZORAL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NIZORAL E A COSA SERVE
NIZORAL contiene un principio attivo chiamato ketoconazolo,
appartenente ad un gruppo di farmaci che
provocano la morte dei funghi, detti antimicotici. Come altri shampoo,
NIZORAL contiene anche altri
ingredienti che servono per pulire i capelli.
NIZORAL shampoo è usato contro le infezioni sul cuoio capelluto
dovute a un fungo (lievito) chiamato
Malassezia. Questo fungo si trova sulla pelle di tutti, ma a volte
può causare problemi quali:
•
forfora;
•
desquamazione secca o grassa della pelle, chiamata dermatite
seborroica.
Queste condizioni possono provocare prurito.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NIZORAL
NON USI NIZORAL
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIZORAL se:
•
è anziano;
•
ha problemi al fegato;
•
ha utilizzato in passato medicinali contenenti griseofulvina, che
servono per uccidere i funghi.
Faccia attenzione con NI

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIZORAL 20 mg/g shampoo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di NIZORAL shampoo contiene:
Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg.
Eccipiente con effetti noti: ogni g di shampoo contiene 2 mg di
profumo bouquet 2 che contiene 0,08 µg di alcol
benzilico, 1,2 µg di acido benzoico e 0,2 µg di idrossitoluene
butilato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Shampoo
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il
lievito
_Malassezia_
(in precedenza chiamato
Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la
pityriasis capitis (forfora).
NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti
(12-18 anni).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti e adolescenti con più di 12 anni
Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4
settimane.
_Popolazione pediatrica_
Bambini e adolescenti con meno di 12 anni
Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza
e l’efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti
e nei bambini sotto i 12 anni.
Modo di somministrazione
Applicazione topica su cuoio capelluto.
Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5
minuti prima di sciacquare. Di solito, una
manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
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Documento reso disponibile da AIFA il 25/11/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da par