Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Revision: 32
autorizzato
1999-09-07
59 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 60 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NOVORAPID 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO insulina aspart LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è NovoRapid e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid 3. Come usare NovoRapid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NovoRapid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni _ _ 1. CHE COSA È NOVORAPID E A CHE COSA SERVE NovoRapid è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione rapida. Le insuline moderne sono una versione migliorata dell’insulina umana. NovoRapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete. NovoRapid inizierà a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10-20 minuti dall’iniezione, il suo effetto massimo si avrà nell’arco di 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore. A causa di questa breve durata d’azione, NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata. Inoltre NovoRapid può essere usato per l’infusione continu Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoRapid 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia NovoRapid Flexpen 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NovoRapid flaconcino 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg). NovoRapid Penfill 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg). NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg). NovoRapid PumpCart 1 cartuccia contiene 1,6 ml equivalenti a 160 unità. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg). *L’insulina aspart è prodotta da _Saccharomyces cerevisiae_ con la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. La soluzione è limpida, incolore e acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l’insulina aspart, è espressa in unità,mentre la potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali. Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere stabilito dal medico in base al fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere u Leggi il documento completo