Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (attivato)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
antiemorragici
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi di sanguinamento e per la prevenzione delle emorragie in quelli sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti:in pazienti con emofilia congenita con inibitori di fattori della coagulazione VIII o IX > 5 unità Bethesda (BU);in pazienti con emofilia congenita che devono avere una elevata risposta anamnestici di fattore VIII o fattore IX di amministrazione;in pazienti con emofilia acquisita;in pazienti con congenita di fattore VII di carenza;in pazienti con Glanzmann del thrombasthenia con anticorpi anti-piastrine glicoproteina (GP) IIb-IIIa e / o umani e gli antigeni dei leucociti (HLA), e con il passato o presente, la refrattarietà a trasfusioni di piastrine. in pazienti con Glanzmann del thrombasthenia con il passato o presente, la refrattarietà a trasfusioni di piastrine, o dove le piastrine non sono prontamente disponibili.
Revision: 38
autorizzato
1996-02-23
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE eptacog alfa (attivato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ESEGUIRE QUESTA INIEZIONE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è NovoSeven e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven 3. Come usare NovoSeven 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NovoSeven 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Sul retro della pagina: istruzioni su come usare NovoSeven 1. CHE COSA È NOVOSEVEN E A CHE COSA SERVE NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue. Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un'emorragia. NovoSeven è utilizzato per il trattamento di emorragie e per prevenire un sanguinamento eccessivo a seguito di un intervento chirurgico o di altri importanti trattamenti. Il trattamento precoce con NovoSeven riduce la quantità e la durata dei sanguinamenti, inclusi i sanguinamenti articolari. Questo riduce la necessità di ospedalizzazione e l’assenza dal posto di lavoro e da scuola. E’ utilizzato in alcuni gruppi di persone: • _Se è emofilico sin dalla nascita_ e se non risponde in modo normale al trattamento con i fattori VIII o IX della coagulazione • Se h Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NovoSeven 1 mg (50 KUI) NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 1 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino). NovoSeven 2 mg (100 KUI) NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 2 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino). NovoSeven 5 mg (250 KUI) NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 5 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino). NovoSeven 8 mg (400 KUI) NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 8 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino). 1 KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali). Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Dopo la ricostituzione, il prodotto contiene 1 mg/ml di eptacog alfa (attivato) quando ricostituito con il solvente. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere liofilizzata bianca. Solvente: soluzione limpida incolore. La soluzione ricostituita ha un pH approssimativamente uguale a 6.0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a Leggi il documento completo