Nulojix 250 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

belataceptum

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb SA

Codice ATC:

L04AA28

INN (Nome Internazionale):

belataceptum

Forma farmaceutica:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: belataceptum 250 mg, saccharum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium max. 13 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Profilassi una Transplantatabstossung in caso di Trapianto di rene

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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Inhaltsverzeichnis
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NULOJIX®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Gestione della modifica della dose di mantenimento di NULOJIX –
minimizzazione del rischio di
possibili errori di somministrazione
A seguito dell’implementazione di un nuovo procedimento di
produzione per NULOJIX si rende
necessaria una nuova dose di mantenimento (ora 6 mg/kg di peso
corporeo (PC) anziché i 5 mg/kg PC
applicati finora).
Per la corretta dose di mantenimento, si vedano il colore della
scatola di cartone e dell’etichetta del
flaconcino, il codice della confezione e l’Informazione
professionale acclusa alla confezione, paragrafo
«Posologia/impiego»:
Colore
confezione/etichett
a
Procedimento di
produzione
Codice della confezione (EAN-13 o
codice del prodotto (PC))
Dose di mantenimento
Giallo
Nuovo
procedimento
1 flaconcino: 7680 61521 003 7
2 flaconcini: 7680 61521 004 4
6 mg/kg (nuova dose di
mantenimento)
Bianco
Procedimento
precedente
1 flaconcino: 7680 61521 001 3
2 flaconcini: 7680 61521 002 0
5 mg/kg
Ulteriori informazioni sono riportate nella Direct Healthcare
Professional Communication (DHPC) sul
sito www.swissmedic.ch.
NULOJIX®
Bristol-Myers Squibb SA
Composizione
Principi attivi
belatacept.
Sostanze ausiliarie
saccharum (prodotto da barbabietole da zucchero geneticamente
modificate), natrii dihydrogenophosphas
monohydricus, natrii chlorid