OCTAGAM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Commercializzato da:

OCTAPHARMA ITALY S.P.A.

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular

Confezione:

"5% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML; "5% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 200 ML; "5% SOLUZI

Classe:

M

Area terapeutica:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Dettagli prodotto:

035143041 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 500 ML - Autorizzato; 035143027 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 035143039 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 035143015 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 035143078 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONI IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 035143066 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 FLACONI IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 035143054 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OCTAGAM, 50 MG/ML, SOLUZIONE PER INFUSIONE
IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE (IVIG)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Octagam e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Octagam
3.
Come usare Octagam
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Octagam
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È OCTAGAM E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È OCTAGAM:
Octagam è una soluzione di immunoglobulina umana normale (IgG) (cioè
una soluzione di
anticorpi umani) da somministrare per via endovenosa (cioè per
infusione in una vena). Le
immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano e
contribuiscono alle difese
immunitarie del nostro corpo. Octagam contiene tutte le attività IgG
riscontrabili nella normale
popolazione. Dosi adeguate di questo prodotto medicinale possono
correggere i livelli di IgG
anormalmente ridotti riportandoli nell’intervallo normale.
Octagam ha un ampio spettro di anticorpi attivi contro vari agenti
infettivi.
A CHE COSA SERVE OCTAGAM:
Octagam si usa come terapia sostitutiva nei bambini, adolescenti (0-18
anni) e adulti in diversi
gruppi di pazienti:
-
Pazienti con deficienza congenita di anticorpi (sindromi da
immunodeficienza primaria
come agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite,
immunodeficienza
comune variabile, immunodeficienze combinate gravi)
-
Pazienti con una carenza acquisita di anticorpi (immunodef

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OCTAGAM
50 mg/ml, Soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
1 ml di soluzione contiene:
Immunoglobulina umana normale (IVIg) 50 mg
(purezza almeno del 95% IgG)
Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 1 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 50 ml contiene 2,5 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 100 ml contiene 5 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 200 ml contiene 10 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 500 ml contiene 25 g di immunoglobulina umana
normale.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG
1
circa 60%
IgG
2
circa 32%
IgG
3
circa 7%
IgG
4
circa 1%
Il massimo contenuto di IgA è 200 microgrammi/ml.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Questo medicinale contiene 35 mg di sodio per 100 ml, equivalente
all’1,75%
dell
_'_
assunzione massima
_ _
giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
1/19
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
giallo chiaro. Il pH
della soluzione è di 5,1 - 6,0 e l’osmolalità è ≥ 240
mosmol/kg.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_TERAPIA SOSTITUTIVA IN ADULTI, BAMBINI E ADOLESCENTI (0-18 ANNI) IN:_
•
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di
anticorpi
compromessa.
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affe