OCTANINE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fattore IX di coagulazione del sangue

Commercializzato da:

OCTAPHARMA ITALY S.P.A.

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

Factor IX clotting of the blood

Confezione:

"1000 IU POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1FLACONCINO VETRO POLVERE30ML+SOLVENTE10ML+SIRINGAMONOUSO+AGO+1SETINFUSIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Fattore IX di coagulazione del sangue

Dettagli prodotto:

040092025 - 1000 IU POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLACONCINO VETRO POLVERE30ML+SOLVENTE10ML+SIRINGAMONOUSO+AGO+1SETINFUSIONE+2TAMPONI ALCOOL - Autorizzato; 040092013 - 500 IU POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO 30 ML+SOLVENTE DA5 ML+SIRINGA MONOUSO+1AGO+SET INFUSIONE+ 2 TAMPONI ALCOOL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OCTANINE 500 UI / 1000 UI, Polvere e Solvente per soluzione
iniettabile
FATTORE IX DELLA COAGULAZIONE UMANA
.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.Che cos’è OCTANINE e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere OCTANINE
3. Come prendere OCTANINE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OCTANINE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS’È OCTANINE E A CHE COSA SERVE
OCTANINE appartiene al gruppo dei medicinali denominati fattori della
coagulazione e contiene il Fattore
IX della coagulazione del sangue umano. Questo è una speciale
proteina che aumenta la capacità del sangue
di formare il coagulo.
OCTANINE è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie
in pazienti con disturbi di
coagulazione (emofilia B). Questa è una condizione clinica in cui il
sanguinamento può andare avanti per
più tempo del previsto. Ciò è dovuto ad una carenza ereditaria del
fattore IX della coagulazione del sangue.
OCTANINE si presenta come polvere e solvente per soluzione
iniettabile. Dopo ricostituzione viene infuso
per via endovenosa (iniettato in vena).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OCTANINE
Non usi OCTANINE:
•
se è allergico al fattore IX della coagulazione del sangue umano o ad
uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
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Documento reso disp

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OCTANINE 500 UI,
500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile
OCTANINE 1000 UI,
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
•
Octanine 500 IU è costituito da polvere e solvente per soluzione
iniettabile, contenente nominalmente 500 UI
di Fattore IX della coagulazione umana, per flaconcino.
Il Prodotto contiene all’incirca 100 UI/ml di Fattore IX della
coagulazione del sangue umano, dopo
ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (Ph
Eur.)
•
Octanine 1000 IU è costituito da polvere e solvente per soluzione
iniettabile, contenente nominalmente 1000
UI di Fattore IX della coagulazione umana, per flaconcino.
Il Prodotto contiene all’incirca 100 UI/ml di Fattore IX della
coagulazione del sangue umano, dopo
ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (Ph
Eur.)
Octanine è prodotto dal plasma di donatori umani.
Il titolo (UI) viene determinato usando il test di coagulazione a fase
singola della Farmacopea Europea, che ha
per riferimento lo standard internazionale della Organizzazione
Mondiale della Sanità.
L’attività specifica di Octanine è approssivamente di 100 UI/ mg
proteine.
Eccipienti con effetti noti
Il medicinale contiene fino a 69 mg di sodio per 1 flaconcino di
Octanine 500 UI e fino a 138 mg di sodio per
1 flaconcino di Octanine 1000 UI.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è bianca o gialla opalescente, inoltre appare come un
solido friabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e profilassi dell’emorragia in pazienti affetti da
emofilia B (deficienza congenita del fattore IX)
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei