Okedi

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Risperidone

Commercializzato da:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Codice ATC:

N05AX08

INN (Nome Internazionale):

risperidone

Gruppo terapeutico:

psicolettici

Area terapeutica:

Schizofrenia

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-02-14

Foglio illustrativo

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
DEL
PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OKEDI 75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato
OKEDI 100 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato
1 siringa preriempita contiene 75 mg di risperidone.
OKEDI 100 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato
1 siringa preriempita contiene 100 mg di risperidone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
_Siringa preriempita di polvere _
Polvere non aggregata da bianca a bianca-giallastra.
_Siringa preriempita di solvente per la ricostituzione _
Soluzione limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
OKEDI è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti
adulti nei quali la tollerabilità e
l’efficacia di risperidone orale sono state stabilite.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
OKEDI deve essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.)
ogni 28 giorni.
Il trattamento con OKEDI deve essere avviato in base al quadro clinico
del paziente:
_Pazienti con anamnesi di precedente risposta al risperidone,
attualmente stabilizzati con antipsicotici _
_orali (con sintomi psicotici da lievi a moderati) _
Per i pazienti stabilizzati con risperidone orale è possibile passare
a OKEDI senza una precedente
titolazione.
Per i pazienti stabilizzati con altri antipsicotici orali (diversi da
risperidone), si deve eseguire la
titolazione con risperidone orale prima di iniziare il trattamento con
OKEDI. La durata del periodo di
titolazione deve essere sufficientemente lunga (almeno 6 giorni) per
confermare la tollerabilità e la
risposta a risperidone.
_ _
3
_Pazienti mai trattati in precedenza con risperidone orale _
Nei pazienti candidati al trattamento con OKEDI

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
DEL
PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OKEDI 75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato
OKEDI 100 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OKEDI 75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato
1 siringa preriempita contiene 75 mg di risperidone.
OKEDI 100 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato
1 siringa preriempita contiene 100 mg di risperidone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
_Siringa preriempita di polvere _
Polvere non aggregata da bianca a bianca-giallastra.
_Siringa preriempita di solvente per la ricostituzione _
Soluzione limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
OKEDI è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti
adulti nei quali la tollerabilità e
l’efficacia di risperidone orale sono state stabilite.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
OKEDI deve essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.)
ogni 28 giorni.
Il trattamento con OKEDI deve essere avviato in base al quadro clinico
del paziente:
_Pazienti con anamnesi di precedente risposta al risperidone,
attualmente stabilizzati con antipsicotici _
_orali (con sintomi psicotici da lievi a moderati) _
Per i pazienti stabilizzati con risperidone orale è possibile passare
a OKEDI senza una precedente
titolazione.
Per i pazienti stabilizzati con altri antipsicotici orali (diversi da
risperidone), si deve eseguire la
titolazione con risperidone orale prima di iniziare il trattamento con
OKEDI. La durata del periodo di
titolazione deve essere sufficientemente lunga (almeno 6 giorni) per
confermare la tollerabilità e la
risposta a risperidone.
_ _
3
_Pazienti mai trattati in precedenza con risperidone orale _
Nei pazienti candidati al trattamento con OKEDI