Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE)
MSD Merck Sharp & Dohme AG
L03AX03
bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE)
Lyophilisat
Praeparatio cryodesiccata: bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE) 500 Mio, excipiens ad pulverem, pro vitro.
A
Biotechnologika
BCG-Immunotherapeutikum zur Behandlung des In-situ-Karzinoms der Harnblase
zugelassen
1994-11-16
FACHINFORMATION OncoTICE® MSD Merck Sharp & Dohme AG Zusammensetzung Wirkstoff Abgeschwächte Mycobacterium bovis aus einer Kultur von Bacillus Calmette-Guérin (BCG, Stamm TICE®) 2-8× 108 colony forming units (CFU), excipiens ad pulverem pro vitro. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für die Harnblaseninstillation. Nach Rekonstitution in 50 ml Kochsalzlösung enthält die Suspension 0,4-1,6× 107 CFU/ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten OncoTICE wird zur Behandlung des Carcinoma in situ (CIS) des Blasenurothels verwendet. Darüber hinaus wird OncoTICE als Adjuvanstherapeutikum nach transurethraler Resektion (TUR) eines primären oder rezidivierenden oberflächlichen papillären Urothelkarzinoms der Blase im Stadium TA des Grades 2 oder 3 oder T1 des Grades 1, 2 oder 3 eingesetzt. OncoTICE wird nur bei papillären Karzinomen im Stadium TA des Grades 1 empfohlen, wenn die Gefahr eines Rezidivs als hoch eingestuft wird. Dosierung/Anwendung Pro Instillation wird der Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE rekonstituiert und verdünnt in die Blase eingebracht (siehe unter «Sonstige Hinweise»/«Hinweise für die Handhabung»). Carcinoma in situ der Blase (CIS) Der Behandlungsablauf bei CIS der Blase umfasst eine wöchentlich wiederholte Instillation mit OncoTICE während der ersten 6 Wochen (Induktionszyklus), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit periodischen Wiederholungen der OncoTICE-Instillationen über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten. Der Induktionszyklus kann bis zu einer Gesamtdauer von 24 Monaten wiederholt werden, wenn der Tumor keine Remission zeigt und die klinischen Umstände dies erfordern. Auch nach Abschluss der Behandlung sind weitere Kontrollen mittels Urinzytologie und Zytoskopie zur Überwachung der Therapieergebnisse notwendig. Adjuvante Therapie nach TUR bei oberflächlichen Urothelkarzinomen der Blase Wenn OncoTICE zur adjuvanten Therapie nach TUR eines oberflächlichen Urothelkarzinoms der Blase eingesetzt wird, soll Leggi il documento completo