Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE)
MSD Merck Sharp & Dohme AG
L03AX03
bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE)
Lyophilisat
Praeparatio cryodesiccata: bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE) 500 Mio, excipiens ad pulverem, pro vitro.
A
Biotechnologika
BCG Immunotherapeutikum pour le Traitement de l'In situ Carcinome de la Vessie
zugelassen
1994-11-16
OncoTICE® MSD Merck Sharp & Dohme AG Composition Principe actif Mycobacterium bovis atténués, provenant d'une culture de bacille de Calmette-Guérin (BCG, souche TICE®), 2-8× 108 unités formant colonie (UFC), excipients pour poudre pour instillation. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Lyophilisat destinée à la préparation d'une suspension injectable à l'instillation intravésicale. Après reconstitution dans 50 ml de solution saline physiologique, la suspension contient 0,4-1,6× 107 UFC/ml. Indications/Possibilités d’emploi OncoTICE est utilisé pour le traitement du carcinome in situ (CIS) de l'urothélium vésical. OncoTICE est également employé comme traitement adjuvant après résection transurétrale (RTU) d'un carcinome papillaire superficiel primaire ou récidivant de l'urothélium vésical de stade TA grade 2 ou 3 ou de stade T1 grade 1, 2 ou 3. Pour les carcinomes papillaires de stade TA de grade 1, l'usage d'OncoTICE n'est recommandé que si le risque de récidive est jugé élevé. Posologie/Mode d’emploi Pour chaque instillation, le contenu d'un flacon d'OncoTICE est introduit dans la vessie après avoir été reconstitué et dilué (voir «Autres informations»/«Directives pour la manipulation»). Carcinome in situ (CIS) de la vessie En cas de CIS vésical, le traitement comprend une instillation hebdomadaire d'OncoTICE pendant les 6 premières semaines (cycle d'induction), suivi d'un un traitement d'entretien en répétant périodiquement les instillations d'OncoTICE pendant au moins 12 mois. Le cycle d'induction peut être répété pendant une durée totale de 24 mois au maximum quand il n'y a pas de rémission tumorale et que la situation clinique l'exige. Même après la fin du traitement, des examens de contrôle devront être effectués (examen cytologique des urines et cystoscopie) pour surveiller l'effet thérapeutique. Traitement adjuvant après une RTU de carcinome superficiel de l'urothélium vésical Quand on utilise OncoTICE pour le traitement Leggi il documento completo