ONCOTICE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Vaccino BCG

Commercializzato da:

MSD ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L03AX03

INN (Nome Internazionale):

BCG vaccine

Confezione:

"POLVERE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE" 3 FLACONCINI DA 2 ML; 3 FIALE LIOF. 2 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Vaccino BCG

Dettagli prodotto:

028346017 - 3 FIALE LIOF. 2 ML - Revocato; 028346029 - POLVERE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 3 FLACONCINI DA 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ONCOTICE POLVERE PER SOSPENSIONE PER USO ENDOVESCICALE
Bacillo di Calmette-Guerin
(BCG, Ceppo TICE)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE QUESTO MEDICINALE LE VENGA
SOMMINISTRATO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è OncoTICE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato OncoTICE
3.
Come deve essere somministrato OncoTICE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OncoTICE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ONCOTICE E A COSA SERVE
OncoTICE contiene il principio attivo bacillo di Calmette-Guerin,
ceppo TICE ed appartiene ad un
gruppo di medicinali definiti “antineoplastici ed
immunostimolanti”.
OncoTICE deve essere utilizzato per:
-
il trattamento dei tumori della vescica costituiti da cellule a
superficie piatta (cellule uroteliali
piatte), che sono ancora localizzati all’interno della vescica
(carcinoma
_in situ_
);
-
il trattamento di supporto dopo asportazione endoscopica (resezione
transuretrale) del tumore
con sede primaria nella vescica (carcinoma primario della vescica);
-
il trattamento delle recidive dei carcinomi papillari superficiali
(carcinomi che hanno un basso
grado di malignità e che sono caratterizzati da piccole escrescenze)
allo Stadio T
A
(non ancora
invasivi) o allo Stadio T
1
(che hanno iniziato ad invadere i tessuti circostanti).
OncoTICE è consigliato esclusivamente per il trattamento dei tumori
papillari allo Stadio T
A

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OncoTICE polvere per sospensione per uso endovescicale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 2 mL di polvere contiene 2-8 x 10
8
Unità Formanti Colonie (UFC) di Bacillo di
Calmette-Guerin (BCG), ceppo TICE.
Dopo ricostituzione con 50 mL di soluzione salina, la sospensione
contiene 0,4-1,6 x 10
7
UFC/mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione per uso endovescicale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
OncoTICE è usato come trattamento del carcinoma
_in situ_
(CIS) della vescica a cellule uroteliali piatte
e come trattamento coadiuvante dopo resezione transuretrale (TUR) di
un carcinoma primario, o
recidiva di carcinoma papillare superficiale della vescica a cellule
uroteliali stadio T
A
(grado 2 o 3) o
T
1
(grado 1, 2 o 3).
OncoTICE è consigliato esclusivamente nei tumori papillari allo
stadio T
A
grado 1, quando si suppone
che vi sia un alto rischio di ripresa del tumore.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il contenuto di un flaconcino di OncoTICE, ricostituito e diluito,
deve essere instillato nella vescica.
•
_Trattamento di induzione_
Un’instillazione settimanale di OncoTICE durante le prime 6
settimane.
Quando è usato come terapia coadiuvante dopo TUR del carcinoma delle
cellule superficiali uroteliali
della vescica (vedere paragrafo 4.1), il trattamento con OncoTICE deve
essere iniziato tra il Giorno 10
e il Giorno 15 dopo TUR. Il trattamento non deve essere iniziato fino
a quando le lesioni della mucosa
conseguenti alla TUR non sono guarite.
•
_Trattamento di mantenimento_
Il trattamento di mantenimento è indicato in tutti i pazienti e
consiste in instillazioni settimanali di
OncoTICE per tre settimane consecutive al terzo, sesto e dodicesimo
mese dopo l’inizio del
trattamento. La necessità di un trattamento di mantenimento ogni 6
mesi oltre il primo anno di terapia
deve essere valutata sulla b