Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
vaccino influenzale (intero virione, inattivato) contenente antigene di: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
vaccini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
Revision: 8
Ritirato
2009-10-16
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO INFLUENZALE PANDEMICO (H5N1) (VIRUS INTERO, INATTIVATO, PREPARATO IN COLTURA CELLULARE) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ASSUMERE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO INFORMATIVO 1. Che cos’è PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Come prendere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER E A CHE COSA SERVE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi. Lo si utilizza per prevenire l'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica. L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo. I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ‘normale’ ma sono solitamente più gravi. Il vaccino funziona aiutando l’organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ESSERE VACCINATO CON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER NON USI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) a PANDEMIC INFLUENZ Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Sospensione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vaccino influenzale (virus intero inattivato) contenente antigene* di: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml * prodotto in cellule Vero ** emoagglutinina Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione dell'Unione Europea (UE) per la pandemia. Il vaccino è disponibile in un contenitore multidose (vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Il vaccino è una sospensione di colore avorio, opalescente e traslucida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La profilassi di una influenza è una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica. Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti e bambini a partire da 6 mesi di età: _ Una dose di 0,5 ml a una determinata data. Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane. Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1. 4.3 CONTROINDICAZIONI Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a suoi residui (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio). Medicinale non più autorizzato 3 Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il va Leggi il documento completo