Pemazyre

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pemigatinib

Commercializzato da:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Codice ATC:

L01EN02

INN (Nome Internazionale):

pemigatinib

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Cholangiocarcinoma

Indicazioni terapeutiche:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-03-26

Foglio illustrativo

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PEMAZYRE 4,5 MG COMPRESSE
P
EMAZYRE 9 MG COMPRESSE
PEMAZYRE 13,5 MG COMPRESSE
pemigatinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pemazyre e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pemazyre
3.
Come prendere Pemazyre
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemazyre
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PEMAZYRE E A COSA SERVE
Pemazyre contiene il principio attivo pemigatinib, che appartiene a un
gruppo di farmaci antitumorali
chiamati inibitori tirosin-chinasici. Blocca l’azione di proteine
denominate recettori del fattore di
crescita dei fibroblasti tipi 1, 2 e 3 (FGFR1, FGFR2 e FGFR3) nella
cellula, che aiutano a regolare la
crescita cellulare. Le cellule cancerogene possono avere una forma
anomala di questa proteina.
Bloccando FGFR, pemigatinib è in grado impedire la crescita di tali
cellule tumorali.
Pemazyre è usato:
•
per il trattamento di adulti con tumore delle vie biliari (noto anche
come colangiocarcinoma) le
cui cellule tumorali presentano una for

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemazyre 4,5 mg compresse
Pemazyre 9 mg compresse
Pemazyre 13,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemazyre 4,5 m
g compresse
Ogni compressa contiene 4,5 mg di pemigatinib.
Pemazyre 9 m
g compresse
Ogni compressa contiene 9 mg di pemigatinib.
Pemazyre 13,5 m
g compresse
Ogni compressa contiene 13,5 mg di pemigatinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Pemazyre 4,5 m
g compresse
Compressa rotonda (5,8 mm), di colore da bianco a biancastro, con
impresso “I” su un lato e “4,5”
sull’altro lato.
Pemazyre 9 m
g compresse
Compressa ovale (10 × 5 mm), di colore da bianco a biancastro, con
impresso “I” su un lato e “9”
sull’altro lato.
Pemazyre 13,5 m
g compresse
Compressa rotonda (8,5 mm), di colore da bianco a biancastro, con
impresso “I” su un lato e “13,5”
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pemazyre in monoterapia è indicato per il trattamento di adulti
affetti da colangiocarcinoma
localmente avanzato o metastatico, con fusione o riarrangiamento del
recettore 2 del fattore di crescita
dei fibroblasti (
_Fibroblast growth factor receptor 2_
, FGFR2), che ha manifestato una progressione
dopo almeno una linea precedente di terapia sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e
nel trattamento di pazienti con
tumore del tratto biliare.
3
Lo stato di positività alla fusione di FGFR 2 deve essere noto prima
dell’inizio della terapia con
Pemazyre. La valutazione per la positività alla fusione di FGFR2