PLANUM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Desogestrel ed estrogeno

Commercializzato da:

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

Codice ATC:

G03AA09

INN (Nome Internazionale):

Desogestrel and estrogen

Confezione:

"0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE; "0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE" 3 BLISTER DA 21 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Desogestrel ed estrogeno

Dettagli prodotto:

025247026 - 0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE 3 BLISTER DA 21 COMPRESSE - Autorizzato; 025247014 - 0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE 21 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PLANUM 0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE
desogestrel/etinilestradiolo
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente.
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo
ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è PLANUM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PLANUM
3.
Come prendere PLANUM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PLANUM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PLANUM E A COSA SERVE
COMPOSIZIONE E TIPO DI PILLOLA
PLANUM è una pillola contraccettiva combinata da assumere per bocca.
Ciascuna compressa
contiene un piccolo quantitativo di due diversi ormoni femminili.
Questi sono desogestrel (un
progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno).
In considerazione del basso contenuto di ormoni, PLANUM è considerato
un contraccettivo orale a
basso dosaggio. Poiché tutte le compresse della confezione contengono
i medesimi ormoni nel
medesimo dosaggio, PLANUM è ritenuto un contraccetti

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PLANUM 0,15 mg + 0,03 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene:
Principi attivi: 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di
etinilestradiolo
Eccipiente con effetti noti: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Compresse bianche, rotonde, biconvesse e di diametro pari a 6 mm. Le
compresse sono identificate con la scritta “TR5” su di un lato e
sull’altro
lato con la scritta “Organon*”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione.
La decisione di prescrivere PLANUM deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli
relativi alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a
PLANUM e quello associato ad altri
Contraccettivi Ormonali Combinati
(COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_MODALITÀ DI ASSUNZIONE DI PLANUM_
Le compresse devono essere prese seguendo l’ordine indicato sul
blister,
ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di
liquido.
Le compresse devono essere prese ogni giorno per 21 giorni
consecutivi.
Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di
7
giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta
un
sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta
dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe
essere
ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Planum nelle adolescenti di età
inferiore a
18 anni non sono state studiate.
_MODALITÀ DI INIZIO DEL TRATTAMENTO CON PLANUM_
_Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)_
L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo
mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). E’
possibile
inizia