Posaconazole Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

posaconazolo

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

J02AC04

INN (Nome Internazionale):

posaconazole

Gruppo terapeutico:

Antimicotici per uso sistemico

Area terapeutica:

Micosi

Indicazioni terapeutiche:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Posaconazole Accordo è anche indicato per la profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: i Pazienti che ricevono remissione-chemioterapia di induzione per la leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) dovrebbe causare neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;trapianto di cellule staminali Ematopoietiche (HSCT) destinatari che sono sottoposti ad alte dosi di terapia immunosoppressiva per graft versus host disease e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-07-25

Foglio illustrativo

34
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POSACONAZOLO ACCORD 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
posaconazolo
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Posaconazolo Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Accord
3.
Come prendere Posaconazolo Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Posaconazolo Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È POSACONAZOLO ACCORD E A COSA SERVE
Posaconazolo Accord contiene un medicinale chiamato posaconazolo.
Appartiene a una categoria di
medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire
e trattare molte varietà differenti di
infezioni fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni
tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Posaconazolo Accord può essere utilizzato negli adulti per trattare
per trattare le infezioni fungine
causate da funghi della famiglia Aspergillus:
•
Posaconazolo Accord può essere utilizzato negli adulti e nei bambini
da 2 anni di età con
peso superiore a 40 kg per trattare i seguenti tipi di infezioni
fungine:infezioni causate da
funghi della famiglia
_Aspergillus _
che non sono migliorate durante il trattamento con i
medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è
dovuto interrompere il
trattamento con questi medicinali;
•
infezioni causate da funghi della famiglia
_

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Posaconazolo Accord 100 mg compresse gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa gastroresistente
Compressa a forma di capsula di colore giallo della lunghezza di circa
17,5 mm e della larghezza di
6,7 mm con impresso “100P” su un lato e liscia sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Posaconazolo Accord è indicato per l’uso nel trattamento delle
seguenti infezioni fungine negli
adulti (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
-
Aspergillosi invasiva;
Le compresse gastroresistenti di Posaconazolo Accord sono indicate per
l’uso nel trattamento delle
seguenti infezioni fungine nei pazienti pediatrici da 2 anni di età
con peso superiore a 40 kg e negli
adulti (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
-
Aspergillosi invasiva nei pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo
o nei pazienti intolleranti a questi medicinali;
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in
pazienti intolleranti ad
amfotericina B;
-
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a
itraconazolo o in pazienti
intolleranti ad itraconazolo;
-
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B, itraconazolo o
fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell’infezione o
assenza di miglioramento dopo un
trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia
antifungina efficace
_._
_ _
Posaconazolo Accord è indicato anche nella profilassi di infezioni
fungine invasive nei seguenti
pazienti pediatrici da 2 anni di età con peso superiore a 40 kg e
negli adulti (vedere paragrafi 4.2 e
5.1):
-
Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia
mieloblastica acuta
(AML) o sindromi mielodispl