Posaconazole AHCL

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

posaconazolo

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

J02AC04

INN (Nome Internazionale):

posaconazole

Gruppo terapeutico:

Antimicotici per uso sistemico

Area terapeutica:

Micosi

Indicazioni terapeutiche:

Posaconazole AHCL sospensione orale è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti:aspergillosi Invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci;Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti che sono intolleranti di amfotericina B;Chromoblastomycosis e mycetoma in pazienti con malattia refrattaria ad itraconazolo o in pazienti che sono intolleranti di itraconazolo;Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci. La candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti che hanno grave malattia o immunocompromessi, in cui la risposta alla terapia attuale è previsto per essere poveri. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Posaconazole AHCL sospensione orale è anche indicato per la profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:i Pazienti che ricevono remissione-chemioterapia di induzione per la leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) dovrebbe causare neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;trapianto di cellule staminali Ematopoietiche (HSCT) destinatari che sono sottoposti ad alte dosi di terapia immunosoppressiva per graft versus host disease e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-07-25

Foglio illustrativo

30
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POSACONAZOLO AHCL 40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
posaconazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Posaconazolo AHCL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo AHCL
3.
Come prendere Posaconazolo AHCL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Posaconazolo AHCL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È POSACONAZOLO AHCL E A COSA SERVE
Posaconazolo AHCL contiene un medicinale chiamato posaconazolo.
Appartiene a una categoria di
medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire
e trattare molte varietà differenti di
infezioni fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni
tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Posaconazolo AHCL può essere utilizzato negli adulti per trattare i
seguenti tipi di infezioni fungine
quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto
interrompere la loro assunzione::

infezioni causate da funghi della famiglia
_Aspergillus _
che non sono migliorate durante il
trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo
o quando si è dovuto
interrompere il trattamento con questi medicinali;

infezioni causate da funghi della famiglia
_Fusarium _
che non sono migliorate durante il
trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il
trattamento co

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Posaconazolo AHCL 40 mg/mL sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Questo medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio ogni
5 mL di sospensione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale
Sospensione fluida bianca-biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Posaconazolo AHCL è indicato per l’uso nel trattamento delle
seguenti infezioni fungine negli adulti
(vedere paragrafo 5.1):
-
Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o
in pazienti intolleranti a questi medicinali;
-
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in
pazienti intolleranti ad
amfotericina B;
-
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a
itraconazolo o in pazienti
intolleranti ad itraconazolo;
-
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B, itraconazolo o
fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
-
Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con
malattia grave o
immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia
topica.
La refrattarietà è definita come progressione dell’infezione o
assenza di miglioramento dopo un
trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia
antifungina efficace
_._
_ _
PosaconazoloAHCL è indicato anche nella profilassi di infezioni
fungine invasive nei seguenti
pazienti:
-
Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia
mieloblastica acuta
(AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una
neutropenia prolungata
e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
-
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
(HSCT) in terapia
immunosoppressi